TROMALYT

Product Description

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TROMALYT 150 mg Cápsulas de liberación prolongada (Ácido acetilsalicílico)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es TROMALYT 150 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar TROMALYT 150 mg
3. Cómo tomar TROMALYT 150 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TROMALYT 150 mg
6. Información adicional

 QUÉ ES TROMALYT 150 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

TROMALYT 150 mg pertenece al grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarlos y su principio activo es el ácido acetilsalicílico.

TROMALYT 150 mg está indicado para prevenir la formación de trombos en aquellos pacientes que han sufrido previamente :

• Infarto de miocardio.
• Angina de
• Accidente cerebro-vascular no hemorrágico.
• Intervención quirúrgica, del tipo angloplastia coronaria o by-pass coronario.

ANTES DE TOMAR TROMALYT 150 mg

No tome TROMALYT 150 mg: ——————————–

• si es alérgico (hipersenslble) al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los demás componentes de TROMALYT 150 mg.
• si padece o ha padecido úlcera gástrica, duodenal o molestias gástricas de repetición.
• si ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático (dificultad para respirar, ahogo, broncoespasmo y en algunos casos tos p pitidos al respirar) al tomar antiinflamatorios^ácido acetilsalicílico, otros analgésicos así como al colorante tartrazina.
• si padece hemofilia u otros problemas de coagulación sanguínea que le predispone a padecer hemorragias internas.
• si padece una enfermedad grave del riñon y/o del hígado (insuficiencia renal y/o hepática grave)
• si padece o ha padecido asma, con o sin pólipos nasales, después de haber tomado ácido acetilsalicílico.
• si está en tratamiento con fármacos para la coagulación (anticoagulantes orales).
• si tiene menos de 16 años, salvo expresa indicación médica,
  ya que el uso de ácido acetilsalicílico está relacionado con la
  aparición del Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente
  pero gra _______________________ _____
• si se encuentra en su tercer trimestre del embarazo.

Tenga especial cuidado con TROMALYT 150 mg

Avise a su médico antes de tomar este medicamento si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:

• se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica, incluyendo cirugía dental.
• si debe someterse a una intervención quirúrgica, incluyendo-cirugía dental en los próximos siete días.
• si está tomando antünflamatorios u otro tipo de medicamentos ya que ciertos medicamentos pueden ¡nteraccionar con TROMALYT 150 mg y producir efectos indeseados (ver «Uso de otros medicamentos»)
• si padece hipertensión, tiene reducidas las funciones del riñon, corazón o hígado, presenta alteraciones en la coagulación sanguínea o está en tratamiento con anticoagulantes.
• si es alérgico a otros antiinflamatorios o antirreumáticos.
• si tiene una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
• si padece rinitis y/o urticaria.

Uso de otros medicamentos:

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con TROMALYT 150 mg, por lo que no deben usarse sin consultar al médico. Esto es especialmente importante en el caso de:

• Analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos que se utilizan para tratar el dolor y/o inflamación muscular, ya que aumenta el riesgo de sangrado gástrico.
• Corticoides, ya que puede potenciar el riesgo de sangrado gástrico.
• Diuréticos.
• Algunos antidepresivos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ya que aumenta el riesgo de sangrado.
• Medicamentos para la coagulación (anticoagulantes órales) ya que aumenta el riesgo de sangrado.
• Algunos medicamentos para el control de la hipertensión.
• Medicamentos para disminuir el nivel de azúcar en sangre.
• Ciclosporina, utilizada en transplantes.
• Vancomicina, antibiótico utilizado en algunas infecciones.
• Interferon alfa.
• Litio, utilizado en alguna enfermedad psiquiátrica.
• Metotrexato, utilizado para el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatolde.
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota.
• Antiácidos.
• Digoxina, utilizado en problemas de corazón.
• Barbitúricos, medicamentos utilizados como sedantes para -problemas del sueño y para tratar las convulsiones.
• Zidovudina, utilizado en el tratamiento de las infecciones por VIH.
• Fenitoína y ácido valproico, medicamentos para la epilepsia.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha

tomado recientemente otros medicamentos, incluso los___

adquiridos sin receta médica.

Interferencias con pruebas diagnósticas:

Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc.) informe a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Toma de TROMALYT 150 mg con los alimentos y bebidas:

Tome este medicamento después de las comidas o con algún alimento y con suficiente liquido. Si usted consume habitualmente alcohol en cantidades importantes (tres o más bebidas alcohólicas – cerveza, vino, licor, etc. al día) tomar este medicamento le puede provocar un sangrado gástrico.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

TROMALYT 150 mg no debe utilizarse durante el tercer trimestre del embarazo y durante toda la lactancia.

Uso en niños ……_______________________________

No debe administrarse a niños menores de 16 años, salvo expresa indicación médica. El uso de ácido acetilsalicílico en menores de 16 años está relacionado con la aparición del Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria a las dosis a las que se administra esta «especialidad.

Información importante sobre algunos de los componentes de TROMALYT 150 mg

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

CÓMO TOMAR TROMALYT 150 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de

TROMALYT 150 mg indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si estima que la acción de TROMALYT 150 mg es demasiado

fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:

• Adultos: 1 cápsula al día (150 mg de ácido acetilsalicílico) por vía oral.

Tome las cápsulas enteras con ayuda de un poco de líquido, preferentemente durante las comidas. Puede iniciar el tratamiento cualquier día de la semana, debiendo seguir el orden fijado en el blíster-calendario, hasta finalizar ciclos completos de cuatro semanas, de acuerdo con las indicaciones del médico.

• Ancianos: Igual que los adultos

–   Pacientes con insuficiencia renal: según consejo médico Duración del tratamiento

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con TROMALYT 150 mg.

No suspenda el tratamiento antes, ya que no se obtendrían los resultados beneficiosos esperados. _

Si toma más TROMALYT 150 mg del que debiera:

Con dosis muy superiores a la recomendada, puede sufrir dolor de cabeza, mareo, zumbido de oídos, visión borrosa, somnolen­cia, sudoración, respiración rápida, confusión mental, náuseas, vómitos y, ocasionalmente, diarrea.

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico quienes le aconsejarán sobre las^medidas a adoptar.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inme­diatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar TROMALYT 150 mg:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

ha transcurrido un día entero, continúe el tratamiento, sin que sea necesario tomar la cápsula olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos TROMALYT 150 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debido a su efecto sobre la agregación plaquetaria, el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de sangrado.

Etectos^íJversQsJrecuentes:

• , Trastornos gastrointestinales, como úlcera gástrica, úlcera duodenal, sangrado gastrointestinal, dolor abdominal, molestias gástricas, náuseas, vómitos.
• Trastornos respiratorios, como dificultad para respirar, espasmo bronquial, rinitis.
• Urticaria, erupciones cutáneas, angioedema
• Hípoprotrombinemia (con dosis altas)

Efectosadversos~poco frecuentes:   — ■ –

• Síndrome de Reye en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela
• Trastornos hepáticos, especialmente en pacientes con artritis juvenil.

Efectos adversos en tratamientos de larga duración a dosis altas Pueden aparecer: mareos, ruidos en los oídos, sordera, südoracióri, cefaTeá, confusión, y^probfemasdetiflón.f*l ~ tratamiento debe ser suspendido inmediatamente si el paciente nota algún episodio de sordera, ruidos en los oídos o mareos.

Reacciones alérgicas

En pacientes que han presentado reacción alérgica al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad (alergia) a estos fármacos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN DE TROMALYT 150 mg

Mantenga TROMALYT 150 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el envase original.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Caducidad

No utilice TROMALYT 150 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACION ADICIONAL Composición de TROMALYT 150 mg

Et-principie active-es L50 mgde ácido acetilsalicílico en ferma de micropellets de liberación prolongada.

Los demás componentes son : Núcleos inertes: Almidón de maíz y Sacarosa 20:80 y Recubrimiento: Copovidona, Eudragit L 12,5, Etilcelulosa y Triacetina.

Los componentes de las cápsulas son bióxido de titanio, gelatina, eritrosina y amarillo de quinoleína.

Aspecto del producto y contenido det envase

TROMALYT 150 mg se presenta en cápsulas duras. Cada envase contiene 2 blísters-calendario con 14 cápsulas cada uno.

Titular de la autorización de comercialización :

ROTTAPHARM, S.L. Avda. Diagonal, 67-69 08019 – Barcelona (España) Tel.:   +34 93 298 82 00 Fax:     +34 93 223 16 52 E-mail: info@madaus.es

Responsable de la fabricación del medicamento :

ROTTAPHARM Ltd Damastown Ind Park, Mulhuddart, Dublín 15 (Irlanda)