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DYNAPAR GEL

DYNAPAR GEL

DYNAPAR GEL

 

COMPOSICIÓN:

Oleum Lini (aceite de linaza BP) (que contiene ácido alfa linolénico predominantemente)                                                                     3,00 gr

BP diclofenac dietilamina………………………….                                             1,16 gr

Equivalente a diclofenac sódico…………………                     1,00 gr

BP salicilato de metilo……………………………. ………………….                         10,00 gr

Mentó! USP ………………………………………………………………                                                5,00 gr

Alcohol bencílico BP (como conservantes)1,00 gr

en gel de base

Product Description

 

DYNAPAR GEL

 

COMPOSICIÓN:

Oleum Lini (aceite de linaza BP) (que contiene ácido alfa linolénico predominantemente)                                                                     3,00 gr

BP diclofenac dietilamina………………………….                                             1,16 gr

Equivalente a diclofenac sódico…………………                     1,00 gr

BP salicilato de metilo……………………………. ………………….                         10,00 gr

Mentó! USP ………………………………………………………………                                                5,00 gr

Alcohol bencílico BP (como conservantes)1,00 gr

en gel de base

 

DESCRIPCIÓN:

Dynapar Gel es un producto tópico multi-propósitp para el rápido alivio del dolor y la inflamación.

 

FARMACOLOGÍA CLÍNICA:

Propiedades farmacodinámicas:

Dynapar Gel, es una preparación analgésica anti-inflamatoria no esteroidea, diseñada para aplicación externa.

El aceite de Linaza contiene predominantemente ácidos grasos esenciales (Alfa linoleico). En la absorción percutánea, el ácido linolénico se convierte a ácido eicosapentanoico (EPA). EPA actúa sobre la enzima ciclo-oxigenasa para producir prostaglandina E3, que es un agente inflamatorio débil. La presencia de EPA previene la acción de la enzima ciclo-oxigenasa sobre el ácido araquidónico (AA) que reduce su conversión a un agente altamente inflamatorio PGE2. La presencia de PGE3 misma modula la respuesta inflamatoria por un mecanismo de reversa.

 

Diclofenaco-Dietilamina es sistemáticamente absorbida a través de la piel, e inhibe asi la enzima ciclo-oxigenasa, reduciendo la formación de PGE2, También incrementa la toma de ácido araquidónico al pool de la célula.

Salicilato de metilo, es una droga que pertenece a la clase de los anti-inflamatorios no esteroides y analgésicos.

Mentol es un vasodilatador, dilata los vasos sanguíneos, produciendo una sensación de frescura y un efecto analgésico.

 

INDICACIONES:

  1. Para el alivio de dolor local sintomático y de la inflamación en:

 

  • trauma de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones
  • formas localizadas de reumatismo del tejido blando. Son 14 días en esta indicación.
  1. Para el tratamiento de osteoartritis de las articulaciones superficiales como la rodilla. En el tratamiento de osteoartritis, la terapia debe ser revisada después de 4 semanas.

 

FARMACOCINÉTICA:

Cuando se aplica Dynapar Gel localmente, la sustancia activa es absorbida a través de la piel. En voluntarios sanos aproximadamente 6% es absorbida, como se determina por la excreción urinaria de diclofenaco y sus metabolitos hidroxilados. Estudios en pacientes confirman que el diclofenaco penetra al área inflamada después de la aplicación.

Después de la administración tópica de Dynapar Gel, a las manos y la rodilla, el diclofenaco puede ser detectado y medido en plasma, liquido y tejido sinovial. Las concentraciones máximas de diclofenaco en plasma son 100 veces mas bajas que aquellas que se encuentran después de la administración oral de diclofenaco.

 

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN:

Adultos:

Dynapar Gel debe será aplicado suavemente y frotado sobre la piel. Dependiendo del tamaño del sitio afectado debe tratarse el sitio con 2 a 3 g aplicado 3 a 4 veces al día. Después de la aplicación, debe lavarse las manos a menos que ellas sean parte del tratamiento.

Uso en ancianos:

Se utiliza la dosis usual.

Niños:

Dynapar gel no es recomendado para su uso en niños en las dosificaciones recomendadas y sus indicaciones para este grupo de pacientes no se han establecido.

CONTRAINDICACIONES:

Pacientes con asma crónico, en quienes los ataques de asma, urticaria y rinitis aguda se precipitan por aspirina u otros agentes AINE. Pacientes con hipersensibilidad a diclofenaco, ASA u otro agente anti inflamatorio no esteroideo, hipersensibilidad a propilenglicol, isopropanol u otros componentes del gel base.

ADVERTENCIAS:

No han sido establecidas.

PRECAUCIONES:

El uso concomitante de AINES por vía oral, debe ser prevenido como incidencia para efectos no deseados particularmente efectos secundarios sistémicos que pueden aumentar, Dynapar gel no debe ser administrado con otros productos que contengan diclofenaco.  Dynapar gel debe ser aplicado solo sobre !a piel intacta y no sobre heridas u otros traumas en la piel. No debe usarse con oclusión, no debe tener contacto con los ojos, o membranas mucosas y nunca debe ser ingerido.

Alguna posibilidad de sangrado gastrointestinal en aquellos pacientes con historia importante de esta condición ha sido manifestada en forma aislada. Embarazo y lactancia:

Como no se tiene experiencia en estas condiciones, no se recomienda su uso en estos estados de salud. Durante el primer trimestre de embarazo el uso de inhibidores de prostaglandina sintetasa puede resultar en el cierre prematuro del ductus arteriosus, o en inercia uterina.

Datos en animales nos muestran una incidencia aumentada de distonia y parto atrasado si se continúa ia administración en el final del embarazo. Efectos en la habilidad de manejar maquinaria o conducir automóviles, ninguno conocido. Interacciones medicamentosas: La absorción sistémica de Dynapar gel es baja y de ahí el riesgo de interacciones es pequeña. No hay interacciones que se conozcan con Dynapar Gel pero existe una lista de interacciones conocidas con diclofenaco oral, por lo que se sugiere consultar los datos de interacciones de las formas orales.

 

EFECTOS ADVERSOS:

Reacciones locales:

Dynapar Gel es usualmente bien tolerado.

Ocasionalmente se presentan : dermatitis de contacto alérgica o y no-alérgica (con síntomas y signos como picazón, enrojecimiento, edema, pápula, vesículas, o piel descamada).

Reacciones sistémicas:

Casos aislados : Rush cutáneo generalizado, reacciones de hipersensibilídad (ataques de asma,angio-edema, reacciones de fotosensibilidad).

Los pacientes deben ser advertidos acerca de prolongadas exposiciones al sol para reducir la incidencia de fotosensibilidad.

General: La absorción sistémica de Dynapar gel es baja comparada con los niveles plasmáticos obtenidos después de la administración de formas orales de diclofenaco e igualmente los afectos adversos sistémicos que ocurren con diclofenaco tópico es pequeño comparado con la frecuencia de dichos efectos asociados a diclofenaco oral.

Sin embargo, si Dynapar gel es aplicado sobre una extensa superficie de piel por tiempo prolongado, la posibilidad de efectos adversos sistémicos no puede

ser completamente excluida. Si dicha forma de uso es indicada, debe consultarse la información de diclofenaco en su forma oral.

Raramente se ha reportado problemas de asma en pacientes usando preparaciones tópicas de AINES.

SÍNTOMAS DE SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO:

Signos y síntomas:

La baja absorción sistémica de Dynapar Gel, hace extremadamente rara la ocurrencia de sobredosis. En caso de ingestión accidental, que resulte en efectos sistémicos significativos, deben adoptarse medidas terapéuticas generales, normalmente adoptadas para tratar envenenamiento con drogas AINE.

Tratamiento:

Manejo de sobredosis con AINES esencialmente consiste en medidas de soporte y sintomáticas. No existe ningún cuadro clínico resultante de sobredosis de diclofenaco. Debe administrarse tratamiento de soporte y sintomático para las complicaciones tales como hipotensión, fallo renal, convulsiones, irritación gástrica y depresión respiratoria. Terapias específicas como la diuresis forzada, diálisis o hemo-perfusión son probablemente de ninguna ayuda en eliminar AINES debido a su alto rango de unión a proteínas y su extenso metabolismo.

PRESENTACIÓN:

Dynapar Gel está disponible en tubos de 30 g.

 

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