AISAPERTEN

Product Description

AISAPERTEN

LOSARTÁN POTÁSICO 30 MG X 30 TABLETAS RECUBIERTAS

ANTIHIPERTENSIVO

COMPOSICION:

Losartán potásico…….. 30 mg

Excipientes c.s.p.

ACCION FARMACOLOGICA:

Es un antagonista del receptor Angiotensina 11 (Tipo AT1), la Angiotensina 11 es un potente vasoconstrictor, la hormona vasoactiva primaria del sistema renina-angiotensina y un importante componente en la fisiopatologia de la hipertensión. También estimula la secreción de aldosterona por la corteza adrenal. Losartán y su principal metabolito activo bloquean los efectos (vasodilatacíón y secreción de aldosterona). de Angiotensina 11 por bloquear selectivamente el enlace de angiotensina 11 al receptor ATI encontrado en muchos tejidos (por ejemplo músculo vascular liso, glándula adrenal). Ambos Losartán y su Principal metabolito activo no demuestren ninguna actividad agonista parcial en el receptor AT1.

INDICACIONES:

Hipertensión: Indicado para el tratamiento de la hipertensión Puede ser usa­do solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos, incluyendo diuréticos.

• Pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda: Indicado

para reducir el riesgo de ataque al corazón en pacientes con hiperten­sión e hipertrofia ventricular izquierda, pero hay evidencia de que este beneficio no aplique a pacientes negros.

• Nefropatia en pacientes diabéticos tipo II con creatinina sé rica y pro-

teinuria elevada en pacientes con diabetes tipo II y una historia de hi­pertensión. En esta población, reduce la frecuencia de progresión de nefropatia como medida de la ocurrencia.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN:

Pacientes adultos hipertensos: Puede ser administrado con otros agentes antihipertensivos o con o sin comida.

Dosis debería ser individualizada. La dosis inicial usual es 50 mg una vez al dia, con 25 mg usados en pacientes con posible depleción de volumen intravascular (por ejemplo pacientes tratados con diuréticos) y pacientes con un historial de daño hepático. Puede ser administrado una o dos veces al dia con rangos de dosis entre 25 a 100 mg.

CONTRAINDICACIONES:

Esta contraindicado en pacientes que son hipersensibles a cualquier compo­nente de este producto.

PRECAUCIONES:

General

Hipersensibilidad: Angioedema. Función hepática dañada: Basada en información farmacocinética la cual demuestra concentraciones plasmáticas significativamente incrementadas de losartán en pacientes cirróticos.

Una dosis más baja debería ser considerada para pacientes con la función hepática dañada. Función renal dañada: Como consecuencia de la inhibición del sistema, renina, angiotensina, aldosterona. los cambios en la función renal han sido reportados en Individuos susceptibles tratados con Losartán: en algunos pacientes, estos cambios en la función renal fueron susceptibles con la suspensión de la terapia. Pacientes en los que su función renal pudiera depender ce la actividad del sistema renina-angiotensiva-aldosterona {por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva severa), el tratamiento con inhibidores de enzi­ma convertidora de angiotensina ha sido asociado con oliguria y/o ázotemia progresiva y (raramente) con insuficiencia renal aguda y/o muerte. Se han reportado similares consecuencias con Losartán. Desbalances electrolíticos son comunes en pacientes con insuficiencia renal, con o sin diabetes, y deberían ser tratados. Embarazo: Pacientes mujeres en edad fértil deberían ser informadas sobre las consecuencias de la exposición en el segundo y tercer trimestre para medicamentos que actúan en el sistema rénina-angíotensína. Suplementos de potasio: Pacientes que reciban losartár no deberían usar suplementos de potasio o sales sustituías que contengan potasio pueden conducir a incrementar el potasio sérico.

REACCIONES ADVERSAS

Hipertensión: En general el tratamiento fue bien tolerado. En general, la inci­dencia de experiencias adversas reportadas fue similar al placebo. En pruebas clínicas controladas, la suspensión de la terapia debido a experiencias clínicas adversas fue necesaria en 2.3 % de pacientes tratados con losartán y 3.7 % de pacientes tratados con placebo.

Los siguientes eventos adversos fueron también reportados con una fre­cuencia de 1% o mayor en pacientes tratados con losartán, pero fue más frecuente en el grupo placebo: Astenia, fatiga, edema/inflamación, dolor ab­dominal, dolor de pecho, náusea, dolor de cabeza, faringitis, diarrea, dispep­sia, mialgia, insomnio, tos, trastorno sinusal.

Eventos potencialmente importantes que ocurrieron en al menos dos pacien­tes expuestos a losartán u otros eventos adversos que ocurrieron en menos del 1 %.

A continuación algunos eventos adversos: edema facial: fiebre, efectos ortostáticos, síncope, angina pectoris, hipotensión, infarto al miocardio, arritmias incluyendo fibrilación atrial, palpitación, bradicardia sinusal, taqui­cardia, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, anorexia, constipación, dolor dental, boca seca, flatulencía, gastritis, vómito, anemia, gota, dolor de brazo, inflamación de articulaciones, dolor de rodillas, ansiedad, trastorno de ansiedad, ataxia, confusión, depresión, disminución de la libido, migraña, nerviosismo, neuropatía periférica, trastorno de pánico, trastorno de sueño, disnea, vértigo, bronquitis, rinitis, congestión respiratoria, alopecia, dermati­tis, piel seca, fotosensibilidad, prurito, rash, urticaria, visión borrosa, conjun­tivitis, impotencia, infección en el tracto urinario.

No hubo diferencias relevantes entre pacientes pediátricos y pacientes adultos. Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas en la experiencia post-marketing:

Hepatitis, malestar, trombocitopenia, angioedema, vasculitis, reacciones ana-filácticas, hiperkalemia. hiponatremia, rabdomiolisis, tos seca, eritroderma.

ADVERTENCIAS:

Morbilidad y Mortalidad Fetal/Neonatal: Medicamentos que actúan directa­mente en el sistema renina-angiotensina pueden causar morbilidad y mortalidadneonatal y fetal cuando es administrado a mujeres embarazadas. El uso de medicamentos que actúan directamente en el sistema renina angiotensina, durante el segundo y el tercer trimestre de embarazo, ha sido asociado con daño neonatal y fetal, incluyendo hipotensión, hipoplasia del cráneo neonatal, anuria, insuficiencia renal reversible o irreversible, y muerte. Deberían ser bien informadas las madres de quienes embriones y fetos son expuestos a un antagonista receptor de angiotensina 11 solo durante el primer trimestre. Sin embargo, cuando las pacientes llegan a estar embarazadas, médicos deberían hacer suspender el medicamento inmediatamente. Infantes con historia de exposición en útero.a un antagonista del receptor de angiotensina 11 debería ser cuidadosamente observado debido a la hipo- tensión, oliguria, e hiperkalemia. Si ocurre oliguria, la atención debería ser directamente hacia el soporte de la presión sanguínea y la perfusión renal

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Litio: Así como con otros medicamentos los cuales afectan la excreción de sodio, la eliminación de litio puede ser reducida. Por lo tanto, los niveles séricos de litio, deberían ser monitoreados cuidadosamente si las sales de litio son coadministradas con antagonistas del receptor de angiotensina 11-

Antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo Inhibidores de Cicfooxigenasa-2 Selectiva: En algunos pacientes con función renal comprometida quienes han sido tratados con antiinflamatorios no esteroideos incluyendo a aque­llos que inhiben selectivamente los inhibidores de ciclooxigenasa -2, lo cual puede producir un mayor deterioro de la función renal. Estos efectos son usualmente reversibles.

Reportes sugieren que AINEs, incluyendo inhibidores COX-2 pueden dis­minuir el efecto antihipertensivo de Losartán. Esta interacción debería ser tomada en consideración en pacientes que toman AINEs incluyendo inhibi­dores selectivos COX-2 concomitantemente con Losartán.

Carcinogenesis, Mutaqénesis, Daño de fertilidad: Losartán potásico no fue carcinogénico cuando se administró en dosis toleradas en grado máximo a ratas y ratones de 105 a 92 semanas, respectivamente.

Fue negativo en mutagenesis microbiana y ensayos de mutagenesis en cé­lulas de mamíferos V-79.

Además el metabolito no demostró evidencia de genotoxicidad en mutagenesis microbiana.

Embarazo: Categoría C (primer trimestre) y D (segundo y tercer trimestre)

Madres Lactantes: Se desconoce si Losartán es excretado en la leche hu­mana. Debido al potencial para efectos adversos en el infante lactante, se debería tomar la decisión o de suspender la lactancia o suspender la droga, tomando en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Uso pediátrico: Efectos antihipertensivos han sido establecidos en pacientes pediátricos entre 6 a 16 años de edad. No existe información de los efectos en la presión sanguínea en pacientes pediátricos menores de los 6 años o en pacientes pediátricos con tasa de filtración glomerular < 30 mL/min/1.73 m2.

Uso Geriátrico: En estudios clinicos controlados con pacientes que recibie­ron Losartán en general no se observaron diferencias en la efectividad o seguridad entre pacientes, ancianos y pacientes jóvenes, pero hubo mayor sensibilidad en algunos individuos mayores que no pudo ser evitada.

SOBREDOSIS

La información disponible es limitada en relación a la sobredosis en huma­nos. La más probable manifestación de sobredosis serian la hipotensión y taquicardia, bradicardia podría ocurrir a partir de la estimulación parasim-pática. Tratamiento de soporte debería ser instituido si ocurre hipotensión sintomática. Ni Losartán ni su principio activo pueden ser removidos por hemodiálisis.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Almacenar entre 15° y 30° C, en un recipiente cerrado. Proteger de la luz. Fabricado por: LABORATORIOS S.A.

Calle Santa Lucila 152 -154- Urb. Villa Marina, Chorrillos

La Paz – Bolivia.Reg. San: 11-38321/2009