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Omeprazol

OMEPRAZOL 20mg

OMEPRAZOL 20mg Cápsulas de liberación retardada

inhibidor de la bomba de ácido gástrico – Agente Antiúlceroso.

Siendo administradas dosis de hasta 120 mg 3 veces al día.

Pacientes pueden requerir por lo menos un incremento de dosis al año. si la dosis diaria es mayor a 80 mg. deberá ser administrada en dosis divididas. el síndrome de Zollinger – Ellison has sido continuamente tratado con Omeprazol por más de 5 años.

*Dosis usual para adultos:

  • Síndrome de Reflujo Gastroesofágico (tratamiento): Oral, 20 mg una vez al día, por 4 a 8

 

Cada cápsula de liberación retardada contiene: Omeprazol…………………………………….20,00mg

Excipientes c.s.p.

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Product Description

OMEPRAZOL 20mg Cápsulas de liberación retardada

inhibidor de la bomba de ácido gástrico – Agente Antiúlceroso.

Siendo administradas dosis de hasta 120 mg 3 veces al día.

Pacientes pueden requerir por lo menos un incremento de dosis al año. si la dosis diaria es mayor a 80 mg. deberá ser administrada en dosis divididas. el síndrome de Zollinger – Ellison has sido continuamente tratado con Omeprazol por más de 5 años.

*Dosis usual para adultos:

  • Síndrome de Reflujo Gastroesofágico (tratamiento): Oral, 20 mg una vez al día, por 4 a 8

 

Cada cápsula de liberación retardada contiene: Omeprazol…………………………………….20,00mg

Excipientes c.s.p.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

OMEPRAZOL es un selectivo e irreversible inhibidor de la bomba de protones que suprime la

secreción de ácido gástrico por inhibición especifica de la enzima hidrogénopotasio

adenosintrifosfatasa (H+, K+-ATPasa) que se encuentra en la superficie secretora de las células

parietales , lo que inhibe el transporte final de los ioneshidrógeno (vía intercambio con los iones

potasio) en el lumen gástrico. Dado que el sistema enzimático H+, K+-ATPasa es considerado

como la bomba ácida (de protones) de la mucosa gástrica. Omeprazol es reconocido como inhibidor

de la bomba de ácido gástrico. su efecto inhibitorio es relacionado a la dosis y inhibe tanto la

secreción ácida basal como la estimulada. Omeprazol no tiene propiedades anticolinérgicas o

antagonista del receptor de histamina H2.

Otras acciones:

 

  • Omeprazol ha demostrado actividad antimicrobiana in vitro contra Helicobácter pylori, por inhibición selectiva de la ureasa de H. pylori, la que es necesaria para la colonización gástrica.

 

  • Omeprazol tiene la capacidad de inhibir el sistema oxidasa con función mixta del citocromo P450 hépatico

 

INDICADORES Y USOS:

OMEPRAZOL es un agente antiúlceroso , inhibidor de la bomba de ácido gástrico indicado en:

 

  • Tratamiento de la dispepsia
  • Tratamiento de profilaxis del Sindrome de reflujo gastroesofágico y sintomas asociados como

el ardor de pecho y esofagitis erosiva.

  • Tratamiento de condiciones hipersecretorias gástricas.
  • tratamiento del Síndrome de Zollinger – Ellison.
  • Tratamiento de Mastocitosis sistématica.
  • Tratamiento de Adenoma endocrino multiple.
  • Tratamiento de úlcera péptica.
  • Tratamiento adjunto de úlcera pepticaasociada a Helicobácter Pylori, en combinación con

Claritomicina (y Amoxicilina o Metronidazol)

  • Profilaxis de hemorragia gastrointestinal superior.
  • Tratamiento de úlcera péptica inducida por drogas anti-inflamatorias no esteroidales (AINES)

 

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:

Las cápsulas de Omeprazol 20 mg deben ingerirse enteras, sin masticar, partir o abrirse,

inmediatamente antes de los alimentos. Omeprazol pueder ser tomado con antiácidos.

 

La respuesta sintomática a la terapia con Omeprazol no excluye la presencia de malignidad gástrica.

En pacientes quienes inicialmente tuvieron grado 3 o 4 de Esofagitis erosiva fue efectiva la dosis de 20mg/dìa de Omeprazol para el mantenimiento después de la curación, donde 10 mg no demostraron efectividad.

Para la terapia de dispepsia, Omeprazol usualmente es usado por 4 semanas. Sì después de dos semanas de tratamiento, el paciente no responde a la terapia, o hay una indicación clínica temprana de una falta de eficacia , el paciente debera ser investigado a fondo para excluir la enfermedad órganica. Sí hubiera indicaciones de una respuesta clìnica siguiente a las 2 semanas iniciales de su tratamiento, puede continuarse con Omeprazol por 2 semanas adicionales. No se ha establecido la eficacia del Omeprazol usado por mas de 8 semanas en pacientes con Síndrome de reflujo gastroesofágico (SRGE) o esofagitis erosiva. para la terapia de SRGE omeprazol usualmente es usado por cursos de corto plazo (4 a 8 semanas), sin embargo pueden considerarse cursos adicionales de tratamiento de 4 a 8 semanas si hay recurrencia de reflujo gastroesofágico sintomático o severo poco sensible al tratamiento médico acostumbrado. Estudios controlados de Omeprazol usado en terapia de mantenimiento para prevenir recurrencia de esofagitis erosiva no han sido conducidos por más de 12 meses; aunque un limitado número de pacientes han recibido tratamiento de mantenimiento continuo hasta por 6 años. ajustes en la dosis deberán ser considerados para pacientes asiáticos, especialmente para la profilaxis de recurrencia de esofagitis erosiva (ver farmacogenètica) La titulaciòn inicial de la dosis y el ajuste subsecuente de dosaje de Omeprazol es recomendado en tratamientos a largo plazo de condiciones hipersecretorias patológicas (Síndrome de Zollinger – Ellison, mastocitosis sistémica, adenomasendocrinos multiples)

semanas.

Nota: dosis de 40 mg, una vez al día ha sido usada para esofagitis asociada con enfermedad de reflujogastro esofágico, refrectaria a todos los régimenes de tratamiento

  • Esofagitis erosiva (profilaxis):Oral, 20 mg una vez al día.
  • Condiciones hipersecretorias gástricas (p. ejm: Síndrome de Zollinger, mastocitosis sistémica, adenomas endocrinos multiples): Oral, 60 mg una vez al día,

la dosis será ajustada según sea necesario, y la terapia se continuará por el tiempo indicado clínicamente; habiendose usado la dosis de hasta 120 mg tres veces al día. Si el total de la dosis diaria es mayor de 80 mg, deberá administrarse en dosis divididas.

  • Úlcera duodenal: Oral, 20 mg una vez al día por 4 a 8 semanas.

Nota: La dosis puede ser incrementada a 40 mg una vez al día para úlcera duodenal refractaria a otros regimenes de tratamiento.

  • Úlcera gástrica (tratamiento): Oral, 40 mg una vez al día para úlcera duodenal refrectaria a otros regímenes de trat
  • Úlcera péptica asociada con infeccion por helicobácter pylori.
  • Oral, Omeprazol 40 mg una vez al día (antes del desayuno) tomado en combinación con Claritromicina 500 mg tres veces al día por los primeros 14 días. para los días 15 º a 28º seguir el tratamiento con Omeprazol 20 mg una vez al día, antes del desayuno.

*Dosis usual pediatrica:

Seguridad y eficacia no ha sido establecida.

CONTRAINDICACIONES:

Exceptos bajo especiales circunstancias, este medicamento no debe ser usado cuando los siguientes problemas médicos existen:

  • Hipersensibilidad a Omeprazol o alguno de sus componentes.

*Dosis usual para adultos pediátrica: Seguridad y eficacia no ha sido establecida. CONTRADICCIONES:

Excepto bajo especiales circunstancias, este medicamento no debe ser usado Cuando los siguientes problemas médicos no existen:

  • Hipersensibilidad a Omeprazol o alguno de sus componentes.

El riesgo/beneficio deben ser considerados cuando los siguientes problemas médico existen:

-Enfermedad hepática crónica corriente o histórica de ella (puede requerir reducción de la dosis debido al incremento de la vida medica).

PRECAUCIONES:

Carcinogenicidad/ Tumorogenicidad/ Mutagenicidad:

En estudios por 2 años. Omeprazol en ratas en dosis correspondientes de 4 A 352 veces la dosis humana causó tumores carcinoides gástricos terminales e hiperplasia a células enterocromafin like (ECL) relacionados a la dosis, tanto en hembras como En machos. La incidencia fue marcadamente mayor en ratas hembras, quienes presentaban Mayores niveles sanguíneos do Omeprazol. Se ha demostrado que estos cambios De células ECL son causados por los altos niveles de gastrina (o hipergastrinemia) . la Pronunciada inhibición a dosis extremadamente altas de inhibidores de la bomba De ácido gástrico o antagonistas de receptores –H2 dan lugar a su vez a elevación por Feedback de gastrina y los subsecuentes cambios en células ECL del estómago. Carcinoides Gástricos raramente ocurren en ratas no tratadas. Adicionalmente, la hiperplasia de Tumos maligno primario del estómago fue observado en una rata.

En un estudio por 52 semanas con ratas Sprague-Dawley, fueron hallados astrocitomas Cerebrales en un pequeño núcleo de machos que recibieron Omeprazol de 0,2 a 6,4 veces La dosis humana de 20 mg/día basada en área de superficie corporal, en este estudio Ningún astrocitoma fue observado en hembras. En otro estudio de carcinogenicidad a 2 Años las ratas Sprague-Dawley, no se encontraron astrocitomas a dosis altas alrededor De 57 veces la dosis humana. Un estudio de carcinogesidad de Omeprazol por 78 semanas En ratones no demostró incremento en la ocurrencia del tumor, pero el estudio no Fue conclusivo.

Omeprazol no fue mutagenico en el test de Ames, en un ensayo celular in vitro de linfoma De raton y en un ensayo in vivo de daño de DNA hepático de rata. Un test de micronúcleos de ratón con 625 a 6250 veces la dosis humana dio un resultado fronterizo

 

asi como en un test de aberración cromosómica de médula ósea Un segundo test de micronúcleos de ratón a 2000 veces la dosis humana, pero con dilefentes tiempos de muestreo, fue negativo.

Embarazo/Reproducclón:

Fertilidad: En un test de performance reproductiva general y de fertllídad en ratas, Omeprazol en una dosis 35 a 345 veces la dosis humana, no fue tóxica o deletérea a la performance reproductiva de los animales reproductores.

Embarazo: Estudios adecuados y bien controlados en humanos no han sido realizados. Se ha reportado instancias esporádicas de anormalidades congénitas en infantes naci- dos de mujeres que recibieron Omeprazol durante el embarazo. Omeprazol deberá ser usado durante el embarazo solo si el potencial beneficio a la madre justifica el riesgo potencial al feto.

Una revisión de expertos de la data publjcada sobre experiencias con el uso de Omeprazol durante el embarazo por el Sistema de Información de Teratogénesis (TERIS) concluyó que es improbable que la dosis terapéutica durante el embarazo plantee un riesgo sustancial, la cantidad y calidad de datos fue evaluada como clara.

Estudios realizados en ratas preñadas no demostraron que Omeprazol tuviera algún potencial teratogénico a 345 veces la dosis humana. En conejos, Omeprazol produjo incrementos dosis relacionados en embrioletalidad, resorciones fetales e interrupciones de embarazos en conejas que recibieron 17 a 172 veces la dosís humana. En ratas, toxicidad embrio/fetal y desarrollo de toxicidad postnatal fueron observadas en camadas resultantes de padres tratados con 35 a 345 veces la dosis humana.

Categoria C de uso durante el Embarazo (según FDA).

Lactancia: Debido a que se ha demostrado que Omeprazol se distribuye en la leche materna humana después de la administración oral de 20 mg, con el potencial de reacciones adversas serias en los infantes lactantes, y debido al potencíal para tumorogenicidad demostrados en estudios de carcinogenicidad en ratas, deberá tomarse una decisión para discontinuar la lactancia o descontinuar la droga, tomando en cuenta la importancia de la droga para la madre. Pediatría: No se han realizado estudios apropiados relacionados con la edad y los efectos de Omeprazol en población pediátrica. Seguridad y eficacia no ha sido establecida en pacientes menores de 18 años de edad.

Geriatría: No hay información disponible sobre los efectos de Omeprazol en relación con la edad en pacientes geriátricos. Sin embargo, alguna disminución del tiempo de eliminación y un incremento en la biodisponibilidad frecuentemente ocurren en pacientes geriátricos que toman Orneprazol, Una mayor sensibilidad de algunos individuos ancianos no puede ser excluida; sin embargo ningún ajuste en la dosis es necesario en la ancianidad. Farmacogenética Estudios farmacocinéticos en individuos asíáticos que recibieron dosis de 20 mg de Omeprazol demostraron un cuádruple aumento en el área bajo la curva tiempo concentración plasmática comparada con sujetos caucásicos. Ajustes de dosis deberán ser considerados para pacientes asiáticos, especialmente para profilaxis de recurrencia de esofagitis erosiva.

INCOMPATIBILlDADES:

No se reporta.

REACCIONES ADVERSAS:

En pacientes que recibieron Omeprazol raramente han ocurrido pólipos glandulares fúndicogástricos, que parecen   ser   benignos y reversibles luego   de   descontinuar   Omeprazol. En pacientes con Síndrome de Zollinger Ellison que han recibido terapia por largo plazo con Omeprazol se han reportado carcinoides gastroduodenales, que se cree son una manifestación del síndrome citado, que se reconoce por estar asociado con dichos tumores.En biopsias de cuerpo gástrico de pacientes que recibieron terapia con Omeprazol por largo plazo ha sido ocasionalmente observada gastritis atrófica. Raramente han ocurrido enfermedad hepática abierta, que incluye hepatitis hepatocelular. col estática o mixta; necrosis hepática (a veces fatal), falla hepática (a veces fatal), y encefalopatía hepática. Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados sobre la base de su significancia clínica potencial:

  • LAS SIQUIENTES REACCIONES ADVERSAS NECESITAN ATENCIÓN MEDICA: Incidencia

rara: Reacciones generalizadas de la piel, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica; Síndrome de Stevens Jhonson; o eritema multiforme: anormalidades hematológicas, especificamente anemia;agranulocitosis; anemia hepática; leucocitosis; neutropenia; pancitopenia o trombocitopenia;hematuria; proteinuria: infección del tracto urinario.

  • Las siguientes reacciones adversas necesitan atencion medica solo si ellas continuan o se dan ambas

 

Incidencia mas frecuente: Dolor o cólico abdominal. Incidencia menos frecuente: Astenia; dolor de espaldas: disturbios del Sistema Nervioso Central (S.N.C.). específicamente vértigos, cefalea. somnolencia o cansancio inusual; dolor de pecho: disturbios gastroestomacales, especlficamente regurgitación ácida,constipación, diarrea o deposició floja, flatulencia, o náuseas y vómitos; picazón o rash cutáneo: infección respiratoria superior.

ADVERTENCIAS:

Condiciones que afectan su uso: hipersensibilidad al Omeprazol o algunos de sus componentes; embarazo (se ha reportado defectos congénitos, el riesgo/beneficio debe ser considerado); lactancia (puede causar serios efectos adversos a lactantes); otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, Diazepan, o Fenitoína); otros problemas médicos (especialmente enfermedad hepática crónica o historia de ella). Tomar este medicamento antes de los alimentos ( de preferencia en las mañanas). Ingerir la cápsula entera, no masticarla ni abrirla.

Tomar la dosis recomendada. Si se pierde la dosis, tomarla lo antes posible, no tomarla si está

cerca la próxima dosis, no duplicar la dosis; completar el curso de la terapia. Almacenar adecuadamente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Sólo las especifícas interacciones entre Omeprazol y otros medicamentos son identi- ficados a continuación. Sin embargo, por incrementar el pH gástrico, Omeprazol tiene potencial de afectar la biodisponibilidad de los medicamentos cuya absorción es pH – dependiente. Ademas, Omeprazol puede prevenir la degradación de drogas ácido-lábiles. En adición, debido a la capactdad de Omeprazol de inhibir el metabolismo microsomal hepático, la eliminación de otros medicamentos (que requieren metabolismo hepático via sistema citocromo P450 o que son altamente extraídos por el hígado) puede ser disminuida durante su uso concurrente con Omeprazol. Combinaciones conteniendo alguno de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, puede también interactuar con el medicamento:

Esteres de la Ampicilina; sales de hierro: Itraconazol o Ketoconazol: el probable incremento del pH gástrico reduce la absorción de estos medicamentos. Anticoagulantes derivados de indandiona o cumarina; Diazepam, Fenitoína o Warfarina: la inhibición del sistema enzimático citocromo P450 por Omeprazol, sobretodo en altas dosis. puede disminuir el metabolismo hepático de estos medicamentos, lo que puede retardar su eliminación e incrementar las concentraciones en sangre, recomendándose el monitoreo de las concentraciones en sangre, o tiempo de protrombina para anticoagulantes,dado que el ajuste de dosis puede ser necesario durante y después de la terapia con Omeprazol para prevenir el sangrado debido a la potenciación anticoagulante. Benzodiazepinas, Ciclosporina o Disulfiram: hay reportes clínicos de interacción con estas drogas metabolizadas vía el sistema citocromo PA50, debiendo monitorearse los pacientes para determinar la necesidad de ajuste de dosis.

Depresores de la médula ósea: su uso concurrente con Omeprazol puede incrementar los efectos leucopénicos y trombocitopénicos de ambos medicamentos, por lo que ante uso concurrente se recomienda observar cuidadosamente al p aciente por los efectos tóxicos.

  • Claritromicina: Uso concurrente ha resultado en Incremento de los niveles plasmáticos de Omeprazol, claritromicina y 14-hidroxi-claritromicina.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Dado que no hay un antídoto específico para la sobredosis de Omeprazol; el tratamiento deberá ser sintomático y de soporte. Debido a su extensivo enlace con proteínas, Omeprazol no es prontamente dializable. Pacientes en los que la sobredosis intencional es confirmada o se sospecha, deberán ser reteneos a consulta psiquiátrica.

CONDICIONES DE ALMACENAMtENTO:

Almacenar entre 15° y 30°C, en un recipiente cerrado. Proteger de la luz. Fabncado por:

LABORATORIOS INDUQUIMICA S.A .

Calle Santa Lucila 152 – t 54- Urb. Villa Marina. Chorrillos Lima-Perú

 

AISAFARM S.R.L.

Enrique Peñaranda Bloque «Q» Nº 11 Zona San Miguel

La Paz – Bolivia

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