AISALER

Product Description

AISALER

CETIRIZINA 10mg –100 Tabletas

Antihistamínico

COMPOSICION.         

Cada tableta conUene:

Cetirizina óiclorhidrato ……… 10,00 mg

Excipientes c.s.p ……………… 1 tableta

ACCION FARMACOLOGICA:

• Efecto antihistamínico (H1 -receptor): Usada en el tratamiento de la alergia. Cetirizina actúa compitiendo con la Histamina por los sitios receptores H 1, en células electoras, evitando ( pero sin revertir) las respuestas mediadas por histamina, antagonizando la mayoría de los efectos lanmacológicos de la histamina, incluyendo urticaria y prurito. Además la acción anticolinérgíca pro- vee efecto de sequedad de la mucosa nasal.
• Bfecto sedativo- hipnótico: A bajas dosis, Cetirizina no exhibe una depresión central significante debido a que no atraviesa rápidamente la barrera hemato-cerebral, enlazándose preferentemente a los receptores H1 periléricos que a los receptores H1 del Sistema Nervioso Central (S.N.C.)
• Efecto antiasmático; Cetirizina ha demostrado causar una suave bronco-dilatación y también bloquear la broncoconstñcción inducida por histamina en pacientes asmáticos. Cetirizina no ha demostrado ser uniformemente efectiva en la prevención de la broncoconstricción inducida por el ejercicio o alérgenos; sin embargo, debido a su inhibición de la fase tarúia de migración de eosinófilos después de un cambio local de alérgenos, ha demostrado ser mas efectivo, en mayores dosis, que otros antihistaminicos en reducir los síntomas del asma inducida por polen

INDICACIONES:

• Profilaxis y tratamiento de: rinitis alérgica, perenne y estacionaria, rinitis vasomotora; conjuntivitis

alérgica, debido a alérgenos inhalados y alimentos.Tratamiento sintomático del prurito asociado con reacciones alérgicas y de manifestaciones alérgicas leves de la piel no complicadas con urticaria y angioedema, en dermatografismo y en urticaria asociada con transfusiones. Tratamiento de los estornudos y de la rinorrea asociados con el resfrío común. Tratamiento coadyuvante de los medicamentos para el asma, para reducir los síntomas y mejorar la broncodilatación, en pacientes con asma atópica leve.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual en adultos y adolescentes: ■ Antihistamine ( H1 ■ receptor):

• Oral 5 a 10 mg una vez al día pacientes con clearance de creatinina reducido « 31 mL/min ) y con deterioro hepático, se recomienda una sola dosis de 5 mg/día Límites usuales en la prescripción de adultos: 10 mg por día.

Dosis usual pediátrica:

• Antihistamine { H1 • receptor):

Niños hasta 2 años de edad:

– Seguridad y eficacia no ha sido establecida Niños de 2 a 6 años de edad:

• Oral,2,5 mg una vez al día. La dosis puede ser incrementada a una dosis máxima diaria de 5 mg, ya como 5 mg una vez al día o 2,5 mg cada 12 horas

Niños de 6 años de edad y mayores:

• 5 a 10 mg una vez al dia.

En pacientes con función renal reducida (clearance de creatinina de 11 – 31 ml_ / min) o deterioro de la función hepática la dosis deberá ser reducida. En pacientes hasta 6 años de edad con disfunción hepática o renal, no se recomienda el uso de Cetirizina. Para niños con 6 años de edad o mayores, una dosis menor de 5 mg / dia deberá ser usada

CONTRAINDICACIONES:

Excepto bajo especiales circunstancias, este medicamento no debe ser usado cuando los siguientes problemas médicos existen:

• Deterioro de la función hepática, deterioro de la función renal

El riesgo/beneficio deben ser considerados cuando los siguientes problemas médicos existen: -Obstrucción del cuello de la vejiga, hipertrofia prostética sintomática, predisposición ala retención urinaria; predisposición alo glaucoma de ángulo cerrado; glaucoma de ángulo abierto; hipokalemia; sensibilidad a la Cetirizina.

PRECAUCIONES:

SENSIBILIDAD CRUZADA Y/O PROBLEMAS RELACIONADOS:

Pacientes sensibles a un antihistaminico puede ser sensible a otro

CARCINOGENICIDA/TUMORIGENICIDA/MUTAGENICIDAD:

En estudios a 2 años en ratas, no se halló que Cetirizina fuera carcinogénica en dosis hasta 15 veces la dosis oral diaria máxima recomendada para humanos adultos y 10 veces la dosis oral pediátrica diaria máxima recomendada para niños, sobre una base mg/m2. En otro estudio con ratones machos, Cetirizina incrementó la incidencia de tumores hepáticos benignos a 6 veces la dosis máxima diaria recomendada en adultos y 4 veces la dosis pediátrica diaria máxima recomendada, sobre una base mg/m2. Se desconoce la significancia clínica de estos hallazgos durante su uso a largo término. Cetirizina fue no mutagénico en el Test de Ames, y no clastogénico en el ensayo de linfocitos humano, el ensayo de linfoma murino y el test in vivo de micronúcleos en ratas

EMBARAZO/REPRODUCCIÓN:

Embarazo: No se han efectuado estudios adecuados y bien controlados en humanos Cetirizina no fue teratogénica en ratones, ratas y conejos. Categoría B de Uso durante el Embarazo según FDA

Lactancia: Se desconoce la extensión de la distribución de la Cetirizina en la leche materna humana. Estudios en perros indican que aproximadamente 3% de la dosis es distribuida en la leche materna

Pediatría: No se recomienda su uso en recién nacidos o infantes prematuros debido a que este grupo etéreo tiene una susceptibilidad incrementada a los efectos colaterales anticolinérgicos, tales como excitación sobre el S.N.C. y una tendencia incrementada para convulsionar.

Una reacción paradóxica caracterizada por hiperexcitabilidad puede ocurrir en niños que toman

antihistaminicos Aunque estudios adecuados y bien controlados no se han realizado en la po­blación pediátrica, en relación a antihistaminicos de primera generación, es menos probable que Cetirizina cause efectos significativos sobre S.N.C. o anticolinérgicos en niños Geriatría: En pacientes geriátricos que toman antihistaminicos puede ser mas probable que ocurran vértigos, sedación, confusión e hipotensión, asi como una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad. Los pacientes geriátricos son especialmente susceptibles a los efectos colaterales anticolinérgicos de los antihistaminicos, tales como sequedad de la boca y retención urinaria (especialmente en varones). Si estos efectos ocurren y continúan.o son severos, probablemente la medicación debería ser deseen- tinuada

En relación a antihistaminicos de primera generación, es menos probable que Cetirizina cause efectos significativos sobre S.N.C. o anticolinérgicos en pacientes geriátricos. Sin embargo, debido a que es más probable que pacíen- tes ancianos presenten deterioro de la función renal relacionado con la edad, Cetirizina puede acumularse y causar efectos anticolinérgicos o sobre S.N.C. cuando es dado a estos pacientes en la dosis usual para adultos

INCOMPATIBILIDADES:

No se reporta.

REACCIONES ADVERSAS: Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados sobre la base de su significancia clínica potencial

* LAS SIGUIENTES REACCIONES ADVERSAS NECESITAN ATENCIÓN MÉDICA: Incidencia menos frecuente o rara: Anafilaxis; arritmias cardíacas /palpitaciones/taquicardia; cotestasis, hepatitis ú otras anormalidades de la función hepática; convulsiones o ataques; edema.

» LAS SIGUIENTES REACCIONES ADVERSAS NECESITAN ATENCIÓN MÉDICA SOLO SI CONTINUAN O SON MOLESTAS:

Incidencia mas frecuente: Somnolencia; sequedad de la boca, nariz o garganta.

Nota: Con algunos antihistaminicos se puede desarrollar rápidamente to­lerancia a efectos sobre el S.N.C

Incidencia menos frecuente o rara: Visión borrosa o cambios en la visión; confusión; dificultad para orinar o micción dolorosa; vahídos; sequedad de la boca, nariz o garganta; incremento del apetito o aumento de peso; sudoración incrementada; pérdida del apetito; reacción paradójica; fotos en- sibilidad; sonidos o zumbidos en los oídos; rash cutáneo; trastorno gastro- intestinal, dolor estomacal, o nauseas; taquicardia; coordinación anormal; constipación; diarreas; menstruación adelantada; fatiga; temblores.

Nota: Confusión; dificultad para orinar o micción dolorosa; somnolencia, vértigos; y sequedad déla boca, nariz, o garganta son mas frecuentes de ocurrir en pacientes ancianos. Pesadillas;excitación inusual; nerviosismo; inquietud o irritabilidad es mas frecuente que ocurran en niños y pacientes ancianos.

ADVERTENCIAS:

Condiciones que afectan el uso de Cetirizina: sensibilidad a algún antihistaminico; lactancia (no se recomienda a madres lactantes); susceptibilidad incrementada en recién nacidos, prematuros y ancianos, asimismo puede ocurrir reacciones paradójicas en niños y ancianos; otras medicaciones,especialmente con alcohol y otros depresores del S.N.C. (ver interaccio­nes): y otros problemas médicos, especialmente glaucoma de ángulo ce­rrado, hipertrofia prostética o retención urinaria

• Es importante no tomar mayor cantidad del medicamento que el recomendado en caso de olvido, no duplicar la dosis, tomarla lo antes posible o dejarla.

-Tomar con alimentos, agua, o leche para minimizar la irritación gástrica

• Durante el uso de Cetirizina es posible la interferencia con los tests cutáneos con alérgenos;

asimismo puede enmascarar los efectos ototóxicos de grandes dosis de salicilatos; evitar la ingesta de alcohol y otros depresores del S.N.C, prevenir la ocurrencia de somnolencia

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Las siguientes interacciones con drogas y/o problemas relacionados ha sido seleccionados sobre la base de su potencial significancia clínica. No es probable que Cetirizina actué recíprocamente

con la mayoría de los siguientes medicamentos debido a que carecen de acción anticolinérgica y sobre S.N.C: significativa. Se ha demostrado que Cetirizina causa efectos sobre el S.N.C. relacionados a la dosis (p.ejm. sedación) y que tiene efectos antícolinérgicos mínimos. Las combinaciones conteniendo algunos de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, pueden interactuar con Cetirizina:

• Alcohol u otras medicaciones que producen depresión del S.N.C. Su uso concurrente puede potenciar los efectos depresores sobre el S.N.C. de estas medicaciones o de antihistaminicos; asimismo el uso concurrente de Maprotilina o antidepresivos triciclicos puede potenciar los efectos antícolinérgicos de los antihistaminicos o de estos medicamentos. Antícolinérgicos u otras medicaciones con actividad ant\co\inérgica: Los efectos anticolinérgicos pueden ser potenciados cuando estas indicaciones son usadas concurrentemente con antihistaminicos, los, pacientes deberán ser comunicados para reportar prontamente la ocurrencia de problemas gastrointestinales pudiendo ocurrir desde Íleon paralitico con la terapia concurrente.
• Inhibidores de la Wlonoamino oxidasa (IMAO) incluyendo FurazoUdona y Procarbazina: El uso concurrente de IMAOs con antihistaminicos puede prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del S.N.C. de los antihistaminicos, su uso concurrente no es recomendado.

Medicaciones ototóxicas: Su uso concurrente con antihistaminicos puede enmascarar síntomas de ototoxicidad ta\es como tinnitus, vahídos o vértigos.

Medicaciones fotosensibilizantes: Su uso concurrente con antihistaminicos puede causar efectos fotosensibilizantes adicionales.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Dado a que no hay un tratamiento especifico de la sobredosis con antihistaminicos, el tratamiento es sintomático y de soporte • Disminuir la absorción:

Inducir la emesis (se recomienda \arabe de ipecacuana); sin embargo es necesaria precaución contra la aspiración, especialmente en infantes y niños.

• Lavado gástnco (solución de cloruro de sodio 0,45% o isotónico) si el paciente es incapaz de vomitar dentro de las 3 horas de la ingesta

■ Incrementar la eliminación:

–           Catárticos salinos (leche de magnesia) son usados algunas veces Tratamiento específ\co:

Vasopresores para tratar la hipotensión; epinefrina no debe ser usada ya que puede haber posterior disminución de presión sanguínea.

–           Oxigeno y fluidos intravenosos. Precaución contra el uso de estimulantes (agentes ana\épticos)ya que ellos pueden causar ataques.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Almacenar entre 15 y 30 °C, en un recipiente cerrado. Guardar en lugar fresco y seco. Manténgase fuera del alcance de los niños

Fabricado por:

LABORATORIOS INDUQUIMICA S.A.

Calle Santa ludia 152 – 154- Urb. Villa Marina, Chorrillos

AISAFARM S.R.L.

Rosendo Gutiérrez 565

Teléfono: 2418141

La Paz – Bo\iv\a

Reg. San: 11-38017/2009