Metoclopramida /Dimeticona

 QUE ES AEROFLAT 5 mg/77.5 mg comprimidos masticables Y PARA QUE SE UTILIZA?

AEROFLAT pertenece a un grupo de medicamentos denominados procinéticos, con acción antiflatulenta y carminativa, facilitando la liberación de gases y con acción antihemética inhibiendo el vómito.

De sus principios activos, la metoclopramida tiene actividad reguladora del funcionamiento motor del tubo digestivo e inhibe el vómito producido por causas diversas. La dimeticona, actúa como antiespumante suprimiendo la acumulación de gases y la dilatación abdominal.

AEROFLAT está indicado para:

• Alivio sintomático de los gases gastrointestinales con todas sus manifestaciones: aerofagia y meteorismo; molestias gástricas en la gastritis, hernia de hiato y enfermedad ulcerosa; trastornos digestivos en pacientes cardiacos, asmáticos y en los operados del tubo
• digestivo y vesícula biliar; intolerancia digestiva a los medicamentos; esofaguitis por reflujo; tratamiento del hipo y, en general, de los trastornos funcionales de la motilidad digestiva; para facilitar el eructo.
• Preparación para las exploraciones del tubo digestivo
• Tratamiento sintomático de las náuseas y vómitos de etiología diversa
• Trastornos digestivos provocados por radioterapia, cobaltoterapia y quimioterapia antineoplásica.

QUE NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR AEROFLAT 5 mg/77,5 mg comprimidos masticables

No tome Aeroflat:

• Si es alérgico (hipersensible) a la metoclopramida, a la dimeticona o cualquiera de los demás componentes de AEROFLAT (incluidos en la sección 6)
• Si padece hemorragia digestiva, obstrucción intestinal mecánica, perforación intestinal o cualquier otro cuadro en los que le estimulación de la motilidad intestinal pueda resultar peligroso
• Si tiene historial de discinesia tardía por neurolépticos o metoclopramida
• Con Feocromocitoma: la metoclopramida puede producir crisis hipertensivas en estos pacientes, probablemente debido a una estimulación de la liberación de catecolaminas desde el tumor.
• Este medicamento está contraindicado en neonatos.

Advertencias y precauciones:

No se recomienda administrar AEROFLAT si padece de epilepsia dado que la metoclopramida, uno de los principios activos de este medicamento, puede aumentar la intensidad y frecuencia de las convulsiones.

Al igual que ocurre con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, puede producirse síndrome neuroléptico maligno (SNM), caracterizado por fiebre, alteraciones extrapiramidales (enfermedad de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, cuello y lengua, dificultad para mantenerse quieto y problemas en la coordinación de los movimientos), inestabilidad autónoma (el corazón late mas rápido o no late a un ritmo constante, sudoración y salivación abundantes, palidez y pérdida de la consciencia). Por lo tanto, se deben tomar precauciones si aparece fiebre o se sospecha SNM y suspender inmediatamente el tratamiento.

En caso de producirse metahemoglobinemia (incapacidad de la sangre para transportar oxígeno que se manifiesta por una coloración azulada de la piel y mucosas, náuseas, mareos, dolor de cabeza, agitación, somnolencia y un aumento de la frecuencia cardiaca), el tratamiento deberá ser retirado inmediatamente y tendrá que informar a su médico.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar AEROFLAT.

Toma de AEROFLAT con otros medicamentos:

AEROFLAT potencia los efectos de las fenotiazinas otros antidopaminérgicos sobre el Sistema Nervioso Central. Disminuye el efecto de la digoxina y cimetidina.

Los anticolinérgicos y los analgésicos narcóticos nuetralizan su acción en el tracto digestivo.

Su administración unida a alcohol, tranquilizantes, hipnóticos o narcóticos potencia los efectos sedantes.

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Toma de AEROFLAT con alimentos, bebidas y alcohol:

Su administración unida a alcohol produce sedación. Se recomienda tomar este medicamento después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Durante el embarazo se valorará la relación beneficio-riesgo, ya que no hay suficientes datos relativos al uso de AEROFLAT en mujeres embarazadas.

Dado que la metoclopramida, uno de los principios activos del medicamento, se excreta por la leche materna, AEROFLAT no debe utilizarse durante la lactancia

No hay datos relativos a una posible afectación de la fertilidad asociada a este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Aunque no son de esperar efectos adversos sobre la capacidad de concentración y de reacción, a las dosis mas altas, dentro de las recomendadas, debe tenerse en cuenta que estas capacidades pueden verse afectadas y se debe evitar utilizar máquinas, conducir vehículos u otras actividades peligrosas. Esto es especialmente aplicable cuando se ha consumido alcohol.

AEROFLAT contiene isomalta

Este medicamento contiene isomalta. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

COMO TOMAR AEROFLAT 5 mg/77,5 mg comprimidos masticables

Siga exactamente las instrucciones de administración de AEROFLAT indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada por vía oral es de 1 comprimido masticable 3 veces al día, preferiblemente después de las comidas.

Pueden tomarse hasta 6 comprimidos diarios repartidos después de las comidas y a la hora de acostarse, cuando se necesite aliviar los síntomas en caso de presentarse dolor o tensión abdominal.

Los ancianos son especialmente susceptibles a los efectos extrapiramidales de la metoclopramida, sobre todo el pankinsonismo y la discinesia tardía.   Estos cuadros son mas frecuentes con el uso de dosis elevadas o el tratamiento prolongado.

Mastique bien los comprimidos antes de tragarlos.

Insuficiencia renal

Si sufre alteraciones renales o cree que puede padecerlas, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Insuficiencia hepática

Si sufre alteraciones hepáticas o cree que puede padecerlas, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Si toma más AEROFLAT del que debiera:

La administración de dosis excesivas o la ingestión masiva del preparado puede producir somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales, que normalmente desaparecen al suspender el tratamiento.

El tratamiento de los trastornos extrapiramidales es solamente sintomático.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico

Si olvidó tomar AEROFLAT

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas

Si interrumpe el tratamiento con AEROFLAT

Consulte a su médico

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, AEROFLAT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas son en general, leves y transitorias y reversibles conla interrupción del tratamiento. Las reacciones adversas más características son:

Muy frecuentes (pueden afectar a mas de 1 de cada 10 personas): agitación, somnolencia, astenia (pérdida de fuerzas), sedación.

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas): náuseas, diarrea o estreñimiento.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 personas): reacciones extrapiramidales: distonía aguda (alteración aguda de la tensión o tono muscular), especialmente en jóvenes y dosis diarias superiores a las recomendadas, discinesia (dificultad para realizar movimientos voluntarios) especialmente con tratamientos prolongados en ancianos, y síndrome parkinsoniano acatisia (dificultad para mantenerse quieto). Mareos.

Raras (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas): ansiedad, insomnio, cefalea, hipertensión, mioclonía (contracción brusca de un músculo), hiperprolactinemia (aumento de prolactina en la sangre), galactorrea (secreción de leche), amenorrea reversible (falta de menstruación), mastalgia (dolor en mamas), ginecomastia (crecimiento de mamas en el hombre) y metahemoglobinemia.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 CONSERVACION DE AEROFLAT 5 mg/77,5 mg comprimidos masticables

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Mantener el envase perfectamente cerrado.

Conservar en el envase original.

No utilice este medicamento si observa signos de deterioro.

CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACION ADICIONAL

Composición de AEROFLAT:

Los principios activos son: metoclopramida y dimeticona. Los demás componentes son: celulosa microcristalina silicatada, acesulfame K, amarillo de quinoleína, òxido de hierro marrón, òxido de hierro amarillo, isomalta, crema nuclearoma, goma laca.

Aspecto del producto y contenido del envase

AEROFLAT son comprimidos masticables de color blanquecino, se presenta en 4 blister de aluminio/PVC

Cada estuche contiene 40 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización

ROTTAPHARM S.L.

Av Diagonal, 67-69

08019 Barcelona – España

Telf +3493 298 8200

Fax +3493 223 1652

E mail: info@rottapharm.es

AGIOLAX GRANULADO

ROTTAPHARM | MADAUS

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

AGIOLAX Granulado Semillas de Plantago ovata (Ispaghula seed) / Cutículas de semillas de Plantago ovata (Ispaghula husk) I frutos de Cassia angustifolia (Sennae fructus)

QUÉ ES AGIOLAX GRANULADO Y PARA QUE SE UTILIZA.

Agiolax Granulado pertenece a un grupo de medicamentos llamados laxantes.

Estos medicamentos actúan facilitando la absorción de agua por parte del bolo intestinal, formando un gel que aumenta el volumen y la fluidez de las heces, Agiolax Granulado actúa como regulador intestinal aumentando el volumen de las heces y estimulando la evacuación.

Agiolax Granulado se utiliza para:

• Tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional

ANTES DE TOMAR AGIOLAX GRANULADO

No tome Agiolax granulado

• SI es alérgico o hipersensible a Plantago ovata, Cassia angustifolia o a cualquiera de los demás componentes de Agiolax Granulado
• Si padece de obstrucción y estenosis (estrechamiento) intestinal.
• SI tiene fleo paralítico (oclusión aguda del Intestino por parálisis de los movimientos Intestinales).
• Si padece enfermedades inflamatorias de colon (p. ej. Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
• Si tiene apendicitis.
• Si existe cualquier síntoma abdominal, agudo o persistente, no diagnosticado, incluido el sangrado rectal.
• Sí padece cambios súbitos en el hábito intestinal que persisten más de 2 semanas.
• Sí tiene imposibilidad para defecar después de usar un laxante.
• Sí padece enfermedades del esófago o del careas (extremo del estómago que se une al esófago).
• Si padece diabetes mellitus difícil de controlar

– Sí tiene dificultad para tragar o algún problema en la garganta. Tenga especial cuidado con Agiolax Granulado

• No debe utilizarse a diario durante un periodo prolongado de tiempo.
• El abuso puede provocar diarrea, con la consiguiente pérdida de líquido y electrolitos (principalmente una disminución de potasio).
• El abuso a largo plazo también puede agravar el estreñimiento.
• El empleo crónico puede provocar la pigmentación del colon (pseudometanosis colonica), que es inocua y desaparecerá al retirar el tratamiento.

Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 3 días de tratamiento, consulte a su médico.

Uso de los medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si esta tomado o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

No se recomienda su administración a pacientes con tratamiento a base de glucósidos cardiacos (fármacos que regulan la actividad cardiaca) y fármacos anti arrítmicos (p. ej, Quinidina).

No se debe administrar conjuntamente con otros fármacos inductores de hípopotasemia (p. ej. diuréticos tiacidicos, adrenocorticoesteroides y raíz de regaliz) ya que puede favorecer el desequilibrio electrolítico.

La absorción de otros fármacos administrados conjuntamente, como minerales, vitaminas (B12), glucósidos cardiacos, derivados cumarínicos (anticoagulantes), carbamazepina (antiepiléptico) y litio (utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar), puede verse retrasada.

Después de tomar cualquier otro medicamento espere 30 minutos a 1 hora antes de tomar Agiolax. Igualmente, Agiolax no se deberá administrar de 30 minutos a 1 hora antes de la ingesta de otros medicamentos.

Si usted es diabético insulinodependiente y toma Agiolax junto con las comidas, puede ser necesario reducir la dosis de insulina.

El uso de semillas de Plantago ovata junto con hormonas tiroideas requiere supervisión médica ya que puede ser necesario ajustar las dosis de estas hormonas.

Toma de Agiolax Granulado con los alimentos y bebidas

No tome Agiolax inmediatamente después de la comida.

Después de ingerir alimentos, espere de 30 minutos a 1 hora para tomar Agiolax.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Este preparado se elimina en pequeñas cantidades por la leche materna. No se recomienda su empleo en estas circunstancias.

Uso en niños

No administrar a niños menores de 12 años.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre conducción y uso de máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Agiolax Granulado

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

CÓMO TOMAR AGIOLAX GRANULADO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Agiolax Granulado indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Agioiax Granulado se administra por vía oral.

El granulado debe ser ingerido sin disolver ni masticar, con ayuda de abundante líquido (1 ó 2 vasos), independientemente del tipo que elija (agua, leche, naranjada, etc.).

Mantenga un intervalo de media a una hora de separación después de la toma de cualquier otro medicamento o de alimentos.

No tome Agiolax Granulado inmediatamente antes de acostarse. Agiolax Granulado suele provocar movimientos intestinales al cabo de 2 horas. Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 3 días de tratamiento, consulte con su médico.

La duración del tratamiento no debe ser mayor de 1 semana.

La dosis normal es:

Adultos y niños mayores de 12 años:

Se recomienda, preferiblemente, tomar una cucharada de postre de Agiolax por la mañana y otra por la noche, aunque puede tomarse en una sola toma siempre que no se supere la dosis de 2 cucharaditas al día. Ancianos:

Igual que los adultos.

Si estima que la acción de Agiolax Granulado es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Agiolax Granulado del que debiera.

Si usted ha tomado más Agiolax Granulado de lo que debe, consulte a su médico o a su farmacéutico.

Los principales síntomas son cólicos y diarrea severa, con la consiguiente pérdida de líquido y electrolitos, que deberían reemplazarse.

El tratamiento debería ser de mantenimiento, con abundante cantidad de líquidos. Deben controlarse los electrolitos, especialmente el potasio.

Si olvidó tomar Agiolax Granulado.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Agiolax Granulado puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran:

• Al inicio del tratamiento y dependiendo de la dosis pueden aparecer algunas molestias como flatulencia (gases) y/o sensación de plenitud, característica de la fibra dietética, que desaparecen a los pocos días sin necesidad de suspender el tratamiento.
• Espasmos abdominales y dolor.
• Coloración amarillenta o rojo parduzco (según el pH) de la orina por los metabolitos, que carece de importancia.
• Reacciones de hipersensibllidad (alergia).
• Obstrucción intestinal o esofágica, principalmente si se ingiere con poco líquido.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN DE AGIOLAX GRANULADO

Conservar en el embalaje original.

Mantener el envase perfectamente cerrado.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad

No utilice Agiolax Granulado después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de (Cad.). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

• Los principios activos por unidad de dosis son 2,60 g de Semilla de Plantago Ovata, 0,11 g de Cutículas de semilla de Plantago Ovata (Ispaghula Husk), 0,337-0,658 g de Frutos de Cassia Angustifolia (Sennae fructus).
• Los demás componentes son Sacarosa, Aceite esencial de Carum carvi, Aceite esencial de Salvia Oftxinalis, Aceite esencial de Menta piperita, Goma arábiga, Talco, Óxido de hierro rojo (E172). Óxido de hierro amarillo (E172), Óxido de hierro negro (E172), Parafina sólida. Parafina lìquida.

Aspectos del producto y contenido del envase.

Agiolax Granulado se presenta en frascos conteniendo 100 ó

250 g de granulado para administración por vía oral.

Titular de la autorización de Comercialización.

Madaus Gmblt.

5mt-Coionia

Alemania

Tratamiento Sintomático y temporal del estreñimiento

12 sobres con 5 grs de granulado (via oral)

ROTTAPHARM | MADAUS

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

AGIOLAX Granulado Semillas de Plantago ovata (Ispaghula seed) / Cutículas de semillas de Plantago ovata (Ispaghula husk) I frutos de Cassia angustifolia (Sennae fructus)

QUÉ ES AGIOLAX GRANULADO Y PARA QUE SE UTILIZA.

Agiolax Granulado pertenece a un grupo de medicamentos llamados laxantes.

Estos medicamentos actúan facilitando la absorción de agua por parte del bolo intestinal, formando un gel que aumenta el volumen y la fluidez de las heces, Agiolax Granulado actúa como regulador intestinal aumentando el volumen de las heces y estimulando la evacuación.

Agiolax Granulado se utiliza para:

• Tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional

ANTES DE TOMAR AGIOLAX GRANULADO

No tome Agiolax granulado

• SI es alérgico o hipersensible a Plantago ovata, Cassia angustifolia o a cualquiera de los demás componentes de Agiolax Granulado
• Si padece de obstrucción y estenosis (estrechamiento) intestinal.
• SI tiene fleo paralítico (oclusión aguda del Intestino por parálisis de los movimientos Intestinales).
• Si padece enfermedades inflamatorias de colon (p. ej. Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
• Si tiene apendicitis.
• Si existe cualquier síntoma abdominal, agudo o persistente, no diagnosticado, incluido el sangrado rectal.
• Sí padece cambios súbitos en el hábito intestinal que persisten más de 2 semanas.
• Sí tiene imposibilidad para defecar después de usar un laxante.
• Sí padece enfermedades del esófago o del careas (extremo del estómago que se une al esófago).
• Si padece diabetes mellitus difícil de controlar

– Sí tiene dificultad para tragar o algún problema en la garganta. Tenga especial cuidado con Agiolax Granulado

• No debe utilizarse a diario durante un periodo prolongado de tiempo.
• El abuso puede provocar diarrea, con la consiguiente pérdida de líquido y electrolitos (principalmente una disminución de potasio).
• El abuso a largo plazo también puede agravar el estreñimiento.
• El empleo crónico puede provocar la pigmentación del colon (pseudometanosis colonica), que es inocua y desaparecerá al retirar el tratamiento.

Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 3 días de tratamiento, consulte a su médico.

Uso de los medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si esta tomado o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

No se recomienda su administración a pacientes con tratamiento a base de glucósidos cardiacos (fármacos que regulan la actividad cardiaca) y fármacos anti arrítmicos (p. ej, Quinidina).

No se debe administrar conjuntamente con otros fármacos inductores de hípopotasemia (p. ej. diuréticos tiacidicos, adrenocorticoesteroides y raíz de regaliz) ya que puede favorecer el desequilibrio electrolítico.

La absorción de otros fármacos administrados conjuntamente, como minerales, vitaminas (B12), glucósidos cardiacos, derivados cumarínicos (anticoagulantes), carbamazepina (antiepiléptico) y litio (utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar), puede verse retrasada.

Después de tomar cualquier otro medicamento espere 30 minutos a 1 hora antes de tomar Agiolax. Igualmente, Agiolax no se deberá administrar de 30 minutos a 1 hora antes de la ingesta de otros medicamentos.

Si usted es diabético insulinodependiente y toma Agiolax junto con las comidas, puede ser necesario reducir la dosis de insulina.

El uso de semillas de Plantago ovata junto con hormonas tiroideas requiere supervisión médica ya que puede ser necesario ajustar las dosis de estas hormonas.

Toma de Agiolax Granulado con los alimentos y bebidas

No tome Agiolax inmediatamente después de la comida.

Después de ingerir alimentos, espere de 30 minutos a 1 hora para tomar Agiolax.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Este preparado se elimina en pequeñas cantidades por la leche materna. No se recomienda su empleo en estas circunstancias.

Uso en niños

No administrar a niños menores de 12 años.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre conducción y uso de máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Agiolax Granulado

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

CÓMO TOMAR AGIOLAX GRANULADO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Agiolax Granulado indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Agioiax Granulado se administra por vía oral.

El granulado debe ser ingerido sin disolver ni masticar, con ayuda de abundante líquido (1 ó 2 vasos), independientemente del tipo que elija (agua, leche, naranjada, etc.).

Mantenga un intervalo de media a una hora de separación después de la toma de cualquier otro medicamento o de alimentos.

No tome Agiolax Granulado inmediatamente antes de acostarse. Agiolax Granulado suele provocar movimientos intestinales al cabo de 2 horas. Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 3 días de tratamiento, consulte con su médico.

La duración del tratamiento no debe ser mayor de 1 semana.

La dosis normal es:

Adultos y niños mayores de 12 años:

Se recomienda, preferiblemente, tomar una cucharada de postre de Agiolax por la mañana y otra por la noche, aunque puede tomarse en una sola toma siempre que no se supere la dosis de 2 cucharaditas al día. Ancianos:

Igual que los adultos.

Si estima que la acción de Agiolax Granulado es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Agiolax Granulado del que debiera.

Si usted ha tomado más Agiolax Granulado de lo que debe, consulte a su médico o a su farmacéutico.

Los principales síntomas son cólicos y diarrea severa, con la consiguiente pérdida de líquido y electrolitos, que deberían reemplazarse.

El tratamiento debería ser de mantenimiento, con abundante cantidad de líquidos. Deben controlarse los electrolitos, especialmente el potasio.

Si olvidó tomar Agiolax Granulado.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Agiolax Granulado puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran:

• Al inicio del tratamiento y dependiendo de la dosis pueden aparecer algunas molestias como flatulencia (gases) y/o sensación de plenitud, característica de la fibra dietética, que desaparecen a los pocos días sin necesidad de suspender el tratamiento.
• Espasmos abdominales y dolor.
• Coloración amarillenta o rojo parduzco (según el pH) de la orina por los metabolitos, que carece de importancia.
• Reacciones de hipersensibllidad (alergia).
• Obstrucción intestinal o esofágica, principalmente si se ingiere con poco líquido.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN DE AGIOLAX GRANULADO

Conservar en el embalaje original.

Mantener el envase perfectamente cerrado.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad

No utilice Agiolax Granulado después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de (Cad.). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

• Los principios activos por unidad de dosis son 2,60 g de Semilla de Plantago Ovata, 0,11 g de Cutículas de semilla de Plantago Ovata (Ispaghula Husk), 0,337-0,658 g de Frutos de Cassia Angustifolia (Sennae fructus).
• Los demás componentes son Sacarosa, Aceite esencial de Carum carvi, Aceite esencial de Salvia Oftxinalis, Aceite esencial de Menta piperita, Goma arábiga, Talco, Óxido de hierro rojo (E172). Óxido de hierro amarillo (E172), Óxido de hierro negro (E172), Parafina sólida. Parafina lìquida.

Aspectos del producto y contenido del envase.

Agiolax Granulado se presenta en frascos conteniendo 100 ó

250 g de granulado para administración por vía oral.

Titular de la autorización de Comercialización.

Madaus Gmblt.

5mt-Coionia

Alemania

TABLETAS RECUBIERTAS

Antibacteriano

COMPOSICIÓN:

Cada tableta contiene:

Ciprofloxacino Clorhidrato Monohidrat 602.00mg

(equiv. a 500 mg de Ciprofloxacino)
Excipientes c.s.p…. 1 tableta recubierta

INDICACIONES y USOS

Aisaflox es una 4 – fluofoquinolona de amplio espectro de acción bactericida, indicado en el tratamiento de:

• Post- exposición al ántrax por inhalación de Bacillus
• Infecciones de los huesos y articulaciones causadas por organismos susceptibles.
• Exacerbaciones bacterianas de la bronquitis crónica causada por organismos susceptibles.
• Infecciones diarreicas causadas por cepas enterotoxigénicas de Campylobacler jejuni, coli. S. boydii, S. dysenteriae, S. flexneri o S. sonnei. Aunque Ciprofloxacino es aprobado para el tratamiento de la diarrea causada por Campylobacter, el uso de fluoroquinolonas no es recomendado generalmente debido a la alta frecuencia con los cuales da paso a mutaciones simples, lo que resulta en resistencia a la fluoroquínolona.
• Infecciones endocervicales y uretrales causadas por N.

-Infecciones intrabdominales: Ciprofloxacino en combinación con Metrodinazol, está indicado en el tratamiento de las infecciones intraabdominales complicadas causadas por Bacteroides fragilis, E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilis, o P. aeruginosa.

– Infecciones del tracto respiratorio bajo causado por organismos susceptibles.

• Prostalitis bacteriana causada por organismos susceptibles.
• Sinusitis aguda causada por H. influenzae, catarrhalis o S. pneumoniae. Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por organismos susceptibles.
• Fiebre tifoidea causada por cepas susceptibles de S. lyphi.
• Infecciones bacterianas del tracto urinario: Ciprofloxacino está indicado en el tratamiento de las infecciones del tracto urinario complicadas y no complicadas, incluyendo cistitis causada por organismos susceptibles.
• Chancroide causado por Haemophilus ducreyi.
• Exacerbaciones pulmonares, fibrosis cistica: Ciprofloxacino solo o en combinación con otr agentes antibacterianos, está indicado en pacientes con fibrosis cistica para el tratamiento de Ias exacerbaciones pulmonares causadas por aeruginosa susceptible.

Portadores asintomáticos de Neisseria meningitidis para la eliminación del meningococo d nasofaringe.

CONTRAINDICACIONES:

Excepto bajo especiales circunstancias, esta medicación no debe ser usada cuando los sigui problemas médicos existen:

• Reacción alérgica previa o hipersensibilidad a fluoroquinolonas u otros derivados quinólonicos químicamente relacionados.
• Historia de fotosensibilidad.
• Historia de tendinitis o ruptura de tendón. B riesgo-beneficio debe ser considerado cuan siguientes problemas médicos existen:
• Desórdenes del S.N.C. incluyendo arterioesclerosis cerebral, epilepsia u otros factores predisponen a ataques.
• Función hepática deteriorada.
• Función renal disminuida.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Aisaflox es una fluoroquinolona bactericida de amplio espectro que actúa inhibiendo selectivamente la Topoisomerasa 11 (AONijirasa) y/o Topoisomerasa IV . Las top:lisomerasas son enzimas bacterianas esenciales que son catalizadoras criticas para la duplicación, transcripción y reparación del ácido desoxirribonucleico (ADN) bacteriano.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

• Alcalinizantes urinarios tales como inhibidores de la anhidrasa carbónica, bicarbonato de sodio; pueden reducir la solubilidad de Ciprofloxacino en la orina, por lo que los pacientes deben ser observados por los signos de cristaluría y nefroloxicidad, aunque la incidencia es rara.
• Aminofilina, oxtrifilina, teofilina: El uso simultáneo con Ciprofloxacino reduce significativamente el metabolismo hepático y el clearance de la teofilina.

-Antiácidos que contienen aluminio, calcio y/o magnesia: sulfato terroso; laxantes que contienen magnesio, sucralfalo, zinc: pueden reducir la absorción de las fluoroquinolonas por quelación.

• Anticonvulsivantes, hidantoina, especialmente fenitoíria: La administración simultánea

de Ciprafloxacino con Fenitoina ha dado como resultado la disminución en un 34 a 80% en las concentraciones plasmáticas de fenitoina, se recomienda precaución cuando se administran quinolonas especialmenle Ciprofloxacino. En pacientes estabilizados con fetitoina es muy recomendado el monitoreo de la dosis de fetitoina después de descontinuar las quinolonas.

• Agentes antidiabeticos, sulfonilorea, especialmente gliburide o insulina, el uso simultaneo de ciprofloxacino con gliburide u otros agentes antidiabeticos, en raras ocasiones han resultado con hipoglicemia.
• Drogas antiinflamatorias no esteroidales (AINEs): la administración concurrente con fluoroquinolonas puede incrementar el riesgo de estimulación del S.N.C. y convulsiones.
• Ciclosporina: se ha reportado que el uso simultáneo con Ciprofloxacino eleva las concentraciones séricas de creatinina y de cidosporina.
• Didanosina: se ha reportado que el uso concurrente con Ciprofloxacino reduce la absorción de estas fluoroquinolonas debido a la quelación por los buffers de aluminio y magnesia en Didanosina.
• Probenecid: su uso simultaneo disminuye la secreción renal tubular de las fluoroquinolonas, resultando en la disminíción de la excreción urmana de las fluoroquinolonas, prolongando la eliminación de la vida media y aumentando el riesgo de toxicidad.
• : Ha sido reportado que el uso simultaneo con Ciprofloxacino aumenta el efecto anticoagulamte de la warfarina, aumentando el riesgo de sangrado.

PRECAUCIONES:

Sensibilidad cruzada problemas telacionados: Pacientes alérgicos a una fluoroquinolona u otros derivados de las Quinolonas químicamente relacionados, pueden también ser alérgicos a otras fluoroquinolonas.

Carrmogenicidad / Tumorgenicídad. Estudios de carcinogenicídad a largo plazo (hasta 2 años) en salas J ralcnes no han demostrado que Ciprofloxacino tenga efectos carcinogénicos o tumorogénicos. Reproducción I Embarazo:

Fertilidad: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Estudios en ratas y ratones a los que les dieran hasta seis veces la dosis usual diaria para humanos, no han demostrado que Ciprofloxacino cause efectos adversos en la fertilidad. Embarazo: Estudios adecuados y bien controlados en humanos no han sido realizados, sin embargo, ha sido de mostrado que las fluoroquinolonas causan artropatia en animales inmaduros de una variedad de especies, por lo que su uso no es recomendado durante el embarazo. Ciprofloxacino atraviesa la placenta. Estudios en ratas y ratones a los que les dieron hasta seis veces la dosis usual diaria de humanos no han demostrado que Ciprofloxacino cause efectos adversos en el feto. Estudios en conejos a les que les dieron dosis de 30 a 100 mg/kg de peso, demostraron que Ciprofloxacino cause efectos adversos en la infertilidad. De peso de la madre y el incremento la incidencia de abortos. Sin embargo, estos estudios no han demostrado que Cifloxacino sea teratogellico a las dosis ensayadas.

Lactancia: Ciprofloxacino es distribuido dentro de la leche materna. Se ha demostrado que kloroquinolonas causan lesiones permanentes en cartílago articular, asi como otros signos de artropatias en animales inmaduros, por lo que no es recomendada la administración de una lluoroquinolona en la lactancia.

Pediatría: Salvo la excepción del uso de Ciprofloxacino en la post­-exposición al ántrax por inhalación las fluoroquinolonas no son recomendadas para ser usadas en infantes y niños, ya que causan cojera en perros inmaduros debido a lesiones permanentes del cartílago articular

Las fluoroquinolonas y otros derivados quínolonicos relacionados químicamente han sido reportados que causan artropatia en animales inmaduros de varias especies. En 1993 la comisión de la Sociedad Internacional de Quimioterapia desarrolló líneamientos para el uso de fluoroquinolonas en la población pediátrica basados en una revisión de la experiencia internacional. Las que no promueven su uso en niños cuando terapias alternativas efectivas están disponibles: pero estableciendo el uso de estos en niños aquejados por infecciones especificas complicadas por condiciones especiales que justifican su uso cuando una segura terapia alternativa no está disponible.

Adolescentes: Salvo la excepción del uso de Ciprofloxacino en la post, exposición al ántrax por inhalación, las fluoroquinolonas no son recomendadas para ser usadas en adolescentes ya que causan cojera en perros inmaduros debido a lesiones permanentes del cartílago articular. En general las artralgias han sido reportadas principalmente en adolescentes del sexo femenino quienes recogirron flumotonas, estas artralgias no fueron severas, fueron transitorias y desaparecieron ambas con una reducción o descontinuación del medicamento.

Geriátricos. Estudios realizados a la fecha no han demostrado problemas específicamente geriátricos que limiten uso de fluoroquinolonas en ancianos; sin embargo, tendinitis o ruptura del tendón, efectos sobre el S.N C. (alucinaciones) y otras efectos adversos pueden ocurrir frecuentemente en ancianos. En ellos es mas probable que se presente una disminución de la función renal relacionada con la edad, por lo que pueden requerir un ajuste en la dosis que estén recibiendo de estos medicamentos. INCOMPATIBILIDADES No se han reportado.

REACCIONES ADVERSAS

La insolubilidad relativa de Ciprofloxacino en un pH alcalino resulta en cristaluria, usualmente cuando el pH urinano excede de 7. Dado que el pH urinario normal es ácido, aproximadamente 5 a 6 es improbable que ocurra cristaluna a menos que la orina del paciente haya sido álcalinizada.

Muy raramente han sido reportados ataques con terapia de Ciprofloxacino, sin embargo, los pacientes que los han presentado o tenían una historia previa, o fueron alcohólicos, o estuvieron tomando Ciprofloxacino conjuntamente con Teofilina. Tendinitis y ruptura de tendón de Aquiles han sido reportadas en pacientes que recibieron fluoroquinolonas, las rupturas ocurrieron 2 a 42 días después del inicio de la terapia. El uso concomitante de corticosteroides con fluoroquinolonas puede incrementar el riesgo de desórdenes o rupturas del tendón. Estos daños pueden

requerir reparación quirúrgica o resultar en discapacidad prolongada. Es recomendado que el tratamiento con fluoroquinolonas sea discontinuado al primer signo de dolor o inflamación en el tendón y que estos pacientes se abstengan de hacer ejercicios hasta que el diagnostico de tendinitis haya sido excluido.

Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados según su significancia clínica potencial:

Las siguientes reacciones, adveras necesitan atención médica: Incidencia rara: Artralgía; estimulación del S. N. C, (psicosis aguda, agitación, confusión, alucinaciones, temores); reacciones cardiovasculares como palpitaciones, vasodilatación o taquicardia; hematuria, hepatotoxicidad; reacción de hipersensibilidad; nefrilis intersticial; colitis pseudomembranosa Síndrome de Slevens-

Johnsons; tendínitis o ruptura de tendón. Las siguientes reacciones adversas necesitan atención médica solo si continúan o si se dan ambas: Incidencia más frecuente: toxicidad del S.N.C. (vértigo o mareos; dolor de cabeza; nerviosismo; adormecimiento: insomnio); reacciones gastrointestinales

(dolor o malestar abdominal o estomacal, diarrea, nausea o vómitos); vaginitis. Incidencia menos frecuente o rara: dolor de espalda; cambio en el sentido del gusto; sueños anormales: disuria; cefalea; moniliasis oral, moniliasis vaginal; mialgia; fotosensibilidad; visión anormal. Las siguientes reacciones adversas indican posible fototoxicidad, colitis pseudos -membranosa; tendinitis o ruptura del tendón y necesitan atención médica si ocurren después que la medicación ha sido descontinuada: Dolor o cólicos estomacal o abdominal severo; diarrea liquida o severa, que puede ser sanguinolenta: Fiebre, dolor de pantorrillas, que se irradia, sensación de quemazón de la piel; rash, picazón o enrojecimiento cutáneo; hinchazón de pantorrillas o piernas.

ADVERTENCIAS

Tomar con un vaso lleno de agua No exponerse mucho al sol o a lámparas solares. Puede causar vértigo o aturdimiento. No tomar antiácidos o medicamentos que contengan hierro dentro de las 4 horas de administrado Ciprofloxacino. Si se presentase alguna reacción de hipersensibilidad al inicio y/o durante el tratamiento, dejar de administrar el medicamento y consulte con su médico.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

No existe un antídoto específico para la sobredosis de antibióticos fluoroquinolonas, el tratamiento debe ser sintomático y de soporte, y puede Incluir lo siguiente:

• Para disminuir la absorción: Inducción a emesis o uso de lavado gástrico para vaciar el estómago.
• Tratamiento especifico: Mantener la hidratacíón adecuada.
• Tratamiento de soporte: Pacientes en los que se sospecha o confirma sobredosis intencional, debe ser remitidos a consulta psiquiática.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis Usual de Adultos:

-Tratamiento del ántrax (por inhalación): Oral, 500 mg (base) cada 12 horas por 60 días

• Infecciones óseas y articulares:

-ligera a moderada: Oral. 500 mg (base) cada 12 horas por 4 a 6 semanas.

• Severa o complicaca: Oral, 750 mg (tase) cada 12 horas por 4 a 6 semanas .

Diarrea infecciosa :

-Ligera a severa: Oral. 500 mg (base) cada 12 horas por 5 a 7 dias. -Gonorrea, endocervical y uretral: Oral, 250 mg (base) como única dosis. -Infecciones ¡ntra-abdominales: Oral. 500 mg (base) caca 12 horas por 7 a 14 dias, en combinación con Metronicazol oral

• Infecciones del tracto respiratorio inferior.

-ligera a rnoderada: Oral. 500 mg (base) cada 12 horas por 7 a 14 días. Severa o complicada Oral. 750 mg (base) cada 12 horas por 7 a 14 dias.

• Portadares de rneningococo Oral, 750 mg (base) como dosis única.
• Proslalllis crónica

-Ligera a moderada: Oral. 500 mg (base) cada 12 horas por 28 dias

-Sinusitis, suave a moderada o Fiebre tiroidea: Oral, 500 mg (base) cada 12 horas por 10 dias.

• Infecciones de la piel y tejidos blandos.

-Ligera a moderada: Oral. 500 mg (base) cada 12 horas por 7 a 14 dias.

• Severa o complicada: Oral, 750 mg (base) cada 12 horas por 7 a 14
• infecciones del tracto urinario.

-Aguda no complicada: Oral 100 mg (base) cada 12 horas par 3 dias.

• Ligera a moderada: Oral. 250 mg (base) cada 12 horas por 7 a 14
• Severa o complicada. 5DJ mg (base) cada 12 horas por 7 a 14 dias.

Nota: Adultos con función renal deteriorada pueden requerir una reducción en la dosis como sigue:

En pacientes con infección severa y deterioro severo de la función renal una dosis única de 750 mg puede ser administrada en los intervalos arriba indicados; sin embargo, en los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente y las concentraciones séricas de Ciproffoxacino deberán ser medidas periódicamente.

Limites de Prescripción Usual en adultos: 1,5 9 (base) diariamente.

Dosis Usual Pediátrica: Niños hasta 18 años de edad:

Su uso no es recomendado en infantes, niños o adolescentes dado que las 1luoroquWlob»1a causan artropatias en animales inmaduros. Sin embargo, Ciprofloxacino ha sido dado a pacientes pediátricos, como se indica más abajo, cuando la terapia alternativa no puede ser usada. En base a estudios farmacocinéticos, la dosificación para pacientes con fibrosis cistica deberá ser mayor y con intervalos

mas frecuentes que para pacientes sin fibrosis cistica. La dosis para pacientes con fibrosis cistica deberá ser disminuida conforme se incremente el peso corporal.

• Tratamiento Post-exposición al ántrax por inhalación:’ Oral, 15 mg (base) kg de peso corporal dosis, no exceder 500 mg por dosis, cada 12 horas por 60 dias.
• Exacerbaciones de Fibrosis cistica pulmonar.

• Para niños de 14 a 28 kg de peso corporal: Oral, 28 a 20 mg (base) / kg de peso corporal cada 12 horas, hasta 2 9 por dia.
• Para niños de 28 a 42 kg de peso corporal: Oral, 20 a 15 mg (base) kg de peso corporal cada 12 horas hasta 2 9 por dia.
• Para otras infecciones: Oral, 10 a 15 mg (base)/kg peso corporal 2 veces al día, hasta 1,5g por dia,

Dosis Usual Geriátrica: Ver Dosis Usual de Adultos:

FORMAS DE PRESENTACIÓN

AtSAFLOX 500 mg Tabletas recubiertas- Caja x 100 tabletas recubiertas.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Almacenar debajo de 30 ‘C en recipiente bien cerrado.

Protéjase de la luz.

Conservar en lugar fresco y seco.

Fabricado por.

LABORATORIOS INDUQUIMICA SA

Calle Santa Lucila 152-154 Urb. Villa Marin Chorrillos

Lima – Perú

CETIRIZINA 10mg –100 Tabletas

Antihistamínico

COMPOSICION.         

Cada tableta conUene:

Cetirizina óiclorhidrato ……… 10,00 mg

Excipientes c.s.p ……………… 1 tableta

ACCION FARMACOLOGICA:

• Efecto antihistamínico (H1 -receptor): Usada en el tratamiento de la alergia. Cetirizina actúa compitiendo con la Histamina por los sitios receptores H 1, en células electoras, evitando ( pero sin revertir) las respuestas mediadas por histamina, antagonizando la mayoría de los efectos lanmacológicos de la histamina, incluyendo urticaria y prurito. Además la acción anticolinérgíca pro- vee efecto de sequedad de la mucosa nasal.
• Bfecto sedativo- hipnótico: A bajas dosis, Cetirizina no exhibe una depresión central significante debido a que no atraviesa rápidamente la barrera hemato-cerebral, enlazándose preferentemente a los receptores H1 periléricos que a los receptores H1 del Sistema Nervioso Central (S.N.C.)
• Efecto antiasmático; Cetirizina ha demostrado causar una suave bronco-dilatación y también bloquear la broncoconstñcción inducida por histamina en pacientes asmáticos. Cetirizina no ha demostrado ser uniformemente efectiva en la prevención de la broncoconstricción inducida por el ejercicio o alérgenos; sin embargo, debido a su inhibición de la fase tarúia de migración de eosinófilos después de un cambio local de alérgenos, ha demostrado ser mas efectivo, en mayores dosis, que otros antihistaminicos en reducir los síntomas del asma inducida por polen

INDICACIONES:

• Profilaxis y tratamiento de: rinitis alérgica, perenne y estacionaria, rinitis vasomotora; conjuntivitis

alérgica, debido a alérgenos inhalados y alimentos.Tratamiento sintomático del prurito asociado con reacciones alérgicas y de manifestaciones alérgicas leves de la piel no complicadas con urticaria y angioedema, en dermatografismo y en urticaria asociada con transfusiones. Tratamiento de los estornudos y de la rinorrea asociados con el resfrío común. Tratamiento coadyuvante de los medicamentos para el asma, para reducir los síntomas y mejorar la broncodilatación, en pacientes con asma atópica leve.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual en adultos y adolescentes: ■ Antihistamine ( H1 ■ receptor):

• Oral 5 a 10 mg una vez al día pacientes con clearance de creatinina reducido « 31 mL/min ) y con deterioro hepático, se recomienda una sola dosis de 5 mg/día Límites usuales en la prescripción de adultos: 10 mg por día.

Dosis usual pediátrica:

• Antihistamine { H1 • receptor):

Niños hasta 2 años de edad:

– Seguridad y eficacia no ha sido establecida Niños de 2 a 6 años de edad:

• Oral,2,5 mg una vez al día. La dosis puede ser incrementada a una dosis máxima diaria de 5 mg, ya como 5 mg una vez al día o 2,5 mg cada 12 horas

Niños de 6 años de edad y mayores:

• 5 a 10 mg una vez al dia.

En pacientes con función renal reducida (clearance de creatinina de 11 – 31 ml_ / min) o deterioro de la función hepática la dosis deberá ser reducida. En pacientes hasta 6 años de edad con disfunción hepática o renal, no se recomienda el uso de Cetirizina. Para niños con 6 años de edad o mayores, una dosis menor de 5 mg / dia deberá ser usada

CONTRAINDICACIONES:

Excepto bajo especiales circunstancias, este medicamento no debe ser usado cuando los siguientes problemas médicos existen:

• Deterioro de la función hepática, deterioro de la función renal

El riesgo/beneficio deben ser considerados cuando los siguientes problemas médicos existen: -Obstrucción del cuello de la vejiga, hipertrofia prostética sintomática, predisposición ala retención urinaria; predisposición alo glaucoma de ángulo cerrado; glaucoma de ángulo abierto; hipokalemia; sensibilidad a la Cetirizina.

PRECAUCIONES:

SENSIBILIDAD CRUZADA Y/O PROBLEMAS RELACIONADOS:

Pacientes sensibles a un antihistaminico puede ser sensible a otro

CARCINOGENICIDA/TUMORIGENICIDA/MUTAGENICIDAD:

En estudios a 2 años en ratas, no se halló que Cetirizina fuera carcinogénica en dosis hasta 15 veces la dosis oral diaria máxima recomendada para humanos adultos y 10 veces la dosis oral pediátrica diaria máxima recomendada para niños, sobre una base mg/m2. En otro estudio con ratones machos, Cetirizina incrementó la incidencia de tumores hepáticos benignos a 6 veces la dosis máxima diaria recomendada en adultos y 4 veces la dosis pediátrica diaria máxima recomendada, sobre una base mg/m2. Se desconoce la significancia clínica de estos hallazgos durante su uso a largo término. Cetirizina fue no mutagénico en el Test de Ames, y no clastogénico en el ensayo de linfocitos humano, el ensayo de linfoma murino y el test in vivo de micronúcleos en ratas

EMBARAZO/REPRODUCCIÓN:

Embarazo: No se han efectuado estudios adecuados y bien controlados en humanos Cetirizina no fue teratogénica en ratones, ratas y conejos. Categoría B de Uso durante el Embarazo según FDA

Lactancia: Se desconoce la extensión de la distribución de la Cetirizina en la leche materna humana. Estudios en perros indican que aproximadamente 3% de la dosis es distribuida en la leche materna

Pediatría: No se recomienda su uso en recién nacidos o infantes prematuros debido a que este grupo etéreo tiene una susceptibilidad incrementada a los efectos colaterales anticolinérgicos, tales como excitación sobre el S.N.C. y una tendencia incrementada para convulsionar.

Una reacción paradóxica caracterizada por hiperexcitabilidad puede ocurrir en niños que toman

antihistaminicos Aunque estudios adecuados y bien controlados no se han realizado en la po­blación pediátrica, en relación a antihistaminicos de primera generación, es menos probable que Cetirizina cause efectos significativos sobre S.N.C. o anticolinérgicos en niños Geriatría: En pacientes geriátricos que toman antihistaminicos puede ser mas probable que ocurran vértigos, sedación, confusión e hipotensión, asi como una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad. Los pacientes geriátricos son especialmente susceptibles a los efectos colaterales anticolinérgicos de los antihistaminicos, tales como sequedad de la boca y retención urinaria (especialmente en varones). Si estos efectos ocurren y continúan.o son severos, probablemente la medicación debería ser deseen- tinuada

En relación a antihistaminicos de primera generación, es menos probable que Cetirizina cause efectos significativos sobre S.N.C. o anticolinérgicos en pacientes geriátricos. Sin embargo, debido a que es más probable que pacíen- tes ancianos presenten deterioro de la función renal relacionado con la edad, Cetirizina puede acumularse y causar efectos anticolinérgicos o sobre S.N.C. cuando es dado a estos pacientes en la dosis usual para adultos

INCOMPATIBILIDADES:

No se reporta.

REACCIONES ADVERSAS: Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados sobre la base de su significancia clínica potencial

* LAS SIGUIENTES REACCIONES ADVERSAS NECESITAN ATENCIÓN MÉDICA: Incidencia menos frecuente o rara: Anafilaxis; arritmias cardíacas /palpitaciones/taquicardia; cotestasis, hepatitis ú otras anormalidades de la función hepática; convulsiones o ataques; edema.

» LAS SIGUIENTES REACCIONES ADVERSAS NECESITAN ATENCIÓN MÉDICA SOLO SI CONTINUAN O SON MOLESTAS:

Incidencia mas frecuente: Somnolencia; sequedad de la boca, nariz o garganta.

Nota: Con algunos antihistaminicos se puede desarrollar rápidamente to­lerancia a efectos sobre el S.N.C

Incidencia menos frecuente o rara: Visión borrosa o cambios en la visión; confusión; dificultad para orinar o micción dolorosa; vahídos; sequedad de la boca, nariz o garganta; incremento del apetito o aumento de peso; sudoración incrementada; pérdida del apetito; reacción paradójica; fotos en- sibilidad; sonidos o zumbidos en los oídos; rash cutáneo; trastorno gastro- intestinal, dolor estomacal, o nauseas; taquicardia; coordinación anormal; constipación; diarreas; menstruación adelantada; fatiga; temblores.

Nota: Confusión; dificultad para orinar o micción dolorosa; somnolencia, vértigos; y sequedad déla boca, nariz, o garganta son mas frecuentes de ocurrir en pacientes ancianos. Pesadillas;excitación inusual; nerviosismo; inquietud o irritabilidad es mas frecuente que ocurran en niños y pacientes ancianos.

ADVERTENCIAS:

Condiciones que afectan el uso de Cetirizina: sensibilidad a algún antihistaminico; lactancia (no se recomienda a madres lactantes); susceptibilidad incrementada en recién nacidos, prematuros y ancianos, asimismo puede ocurrir reacciones paradójicas en niños y ancianos; otras medicaciones,especialmente con alcohol y otros depresores del S.N.C. (ver interaccio­nes): y otros problemas médicos, especialmente glaucoma de ángulo ce­rrado, hipertrofia prostética o retención urinaria

• Es importante no tomar mayor cantidad del medicamento que el recomendado en caso de olvido, no duplicar la dosis, tomarla lo antes posible o dejarla.

-Tomar con alimentos, agua, o leche para minimizar la irritación gástrica

• Durante el uso de Cetirizina es posible la interferencia con los tests cutáneos con alérgenos;

asimismo puede enmascarar los efectos ototóxicos de grandes dosis de salicilatos; evitar la ingesta de alcohol y otros depresores del S.N.C, prevenir la ocurrencia de somnolencia

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Las siguientes interacciones con drogas y/o problemas relacionados ha sido seleccionados sobre la base de su potencial significancia clínica. No es probable que Cetirizina actué recíprocamente

con la mayoría de los siguientes medicamentos debido a que carecen de acción anticolinérgica y sobre S.N.C: significativa. Se ha demostrado que Cetirizina causa efectos sobre el S.N.C. relacionados a la dosis (p.ejm. sedación) y que tiene efectos antícolinérgicos mínimos. Las combinaciones conteniendo algunos de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, pueden interactuar con Cetirizina:

• Alcohol u otras medicaciones que producen depresión del S.N.C. Su uso concurrente puede potenciar los efectos depresores sobre el S.N.C. de estas medicaciones o de antihistaminicos; asimismo el uso concurrente de Maprotilina o antidepresivos triciclicos puede potenciar los efectos antícolinérgicos de los antihistaminicos o de estos medicamentos. Antícolinérgicos u otras medicaciones con actividad ant\co\inérgica: Los efectos anticolinérgicos pueden ser potenciados cuando estas indicaciones son usadas concurrentemente con antihistaminicos, los, pacientes deberán ser comunicados para reportar prontamente la ocurrencia de problemas gastrointestinales pudiendo ocurrir desde Íleon paralitico con la terapia concurrente.
• Inhibidores de la Wlonoamino oxidasa (IMAO) incluyendo FurazoUdona y Procarbazina: El uso concurrente de IMAOs con antihistaminicos puede prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del S.N.C. de los antihistaminicos, su uso concurrente no es recomendado.

Medicaciones ototóxicas: Su uso concurrente con antihistaminicos puede enmascarar síntomas de ototoxicidad ta\es como tinnitus, vahídos o vértigos.

Medicaciones fotosensibilizantes: Su uso concurrente con antihistaminicos puede causar efectos fotosensibilizantes adicionales.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Dado a que no hay un tratamiento especifico de la sobredosis con antihistaminicos, el tratamiento es sintomático y de soporte • Disminuir la absorción:

Inducir la emesis (se recomienda \arabe de ipecacuana); sin embargo es necesaria precaución contra la aspiración, especialmente en infantes y niños.

• Lavado gástnco (solución de cloruro de sodio 0,45% o isotónico) si el paciente es incapaz de vomitar dentro de las 3 horas de la ingesta

■ Incrementar la eliminación:

–           Catárticos salinos (leche de magnesia) son usados algunas veces Tratamiento específ\co:

Vasopresores para tratar la hipotensión; epinefrina no debe ser usada ya que puede haber posterior disminución de presión sanguínea.

–           Oxigeno y fluidos intravenosos. Precaución contra el uso de estimulantes (agentes ana\épticos)ya que ellos pueden causar ataques.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Almacenar entre 15 y 30 °C, en un recipiente cerrado. Guardar en lugar fresco y seco. Manténgase fuera del alcance de los niños

Fabricado por:

LABORATORIOS INDUQUIMICA S.A.

Calle Santa ludia 152 – 154- Urb. Villa Marina, Chorrillos

AISAFARM S.R.L.

Rosendo Gutiérrez 565

Teléfono: 2418141

La Paz – Bo\iv\a

Reg. San: 11-38017/2009

AISAPRAZOL

OMEPRAZOL 20mg

100 Cápsulas – Via Oral

Inhibidor de la bomba de ácido gástrico – Agente Antiúlceroso.

Cada cápsula de liberación retardada contiene: Omeprazol…………………………………….20,00mg

Excipientes c.s.p.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

OMEPRAZOL es un selectivo e irreversible inhibidor de la bomba de protones que suprime la

secreción de ácido gástrico por inhibición especifica de la enzima hidrogénopotasio

adenosintrifosfatasa (H+, K+-ATPasa) que se encuentra en la superficie secretora de las células

parietales , lo que inhibe el transporte final de los ioneshidrógeno (vía intercambio con los iones

potasio) en el lumen gástrico. Dado que el sistema enzimático H+, K+-ATPasa es considerado

como la bomba ácida (de protones) de la mucosa gástrica. Omeprazol es reconocido como inhibidor

de la bomba de ácido gástrico. su efecto inhibitorio es relacionado a la dosis y inhibe tanto la

secreción ácida basal como la estimulada. Omeprazol no tiene propiedades anticolinérgicas o

antagonista del receptor de histamina H2.

Otras acciones:

• Omeprazol ha demostrado actividad antimicrobiana in vitro contra Helicobácter pylori, por inhibición selectiva de la ureasa de H. pylori, la que es necesaria para la colonización gástrica.

• Omeprazol tiene la capacidad de inhibir el sistema oxidasa con función mixta del citocromo P450 hépatico

INDICADORES Y USOS:

OMEPRAZOL es un agente antiúlceroso , inhibidor de la bomba de ácido gástrico indicado en:

• Tratamiento de la dispepsia
• Tratamiento de profilaxis del Sindrome de reflujo gastroesofágico y sintomas asociados como

el ardor de pecho y esofagitis erosiva.

• Tratamiento de condiciones hipersecretorias gástricas.
• tratamiento del Síndrome de Zollinger – Ellison.
• Tratamiento de Mastocitosis sistématica.
• Tratamiento de Adenoma endocrino multiple.
• Tratamiento de úlcera péptica.
• Tratamiento adjunto de úlcera pepticaasociada a Helicobácter Pylori, en combinación con

Claritomicina (y Amoxicilina o Metronidazol)

• Profilaxis de hemorragia gastrointestinal superior.
• Tratamiento de úlcera péptica inducida por drogas anti-inflamatorias no esteroidales (AINES)

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:

Las cápsulas de Omeprazol 20 mg deben ingerirse enteras, sin masticar, partir o abrirse,

inmediatamente antes de los alimentos. Omeprazol pueder ser tomado con antiácidos.

La respuesta sintomática a la terapia con Omeprazol no excluye la presencia de malignidad gástrica.

En pacientes quienes inicialmente tuvieron grado 3 o 4 de Esofagitis erosiva fue efectiva la dosis de 20mg/dìa de Omeprazol para el mantenimiento después de la curación, donde 10 mg no demostraron efectividad.

Para la terapia de dispepsia, Omeprazol usualmente es usado por 4 semanas. Sì después de dos semanas de tratamiento, el paciente no responde a la terapia, o hay una indicación clínica temprana de una falta de eficacia , el paciente debera ser investigado a fondo para excluir la enfermedad órganica. Sí hubiera indicaciones de una respuesta clìnica siguiente a las 2 semanas iniciales de su tratamiento, puede continuarse con Omeprazol por 2 semanas adicionales. No se ha establecido la eficacia del Omeprazol usado por mas de 8 semanas en pacientes con Síndrome de reflujo gastroesofágico (SRGE) o esofagitis erosiva. para la terapia de SRGE omeprazol usualmente es usado por cursos de corto plazo (4 a 8 semanas), sin embargo pueden considerarse cursos adicionales de tratamiento de 4 a 8 semanas si hay recurrencia de reflujo gastroesofágico sintomático o severo poco sensible al tratamiento médico acostumbrado. Estudios controlados de Omeprazol usado en terapia de mantenimiento para prevenir recurrencia de esofagitis erosiva no han sido conducidos por más de 12 meses; aunque un limitado número de pacientes han recibido tratamiento de mantenimiento continuo hasta por 6 años. ajustes en la dosis deberán ser considerados para pacientes asiáticos, especialmente para la profilaxis de recurrencia de esofagitis erosiva (ver farmacogenètica) La titulaciòn inicial de la dosis y el ajuste subsecuente de dosaje de Omeprazol es recomendado en tratamientos a largo plazo de condiciones hipersecretorias patológicas (Síndrome de Zollinger – Ellison, mastocitosis sistémica, adenomasendocrinos multiples)

Siendo administradas dosis de hasta 120 mg 3 veces al día.

Pacientes pueden requerir por lo menos un incremento de dosis al año. si la dosis diaria es mayor a 80 mg. deberá ser administrada en dosis divididas. el síndrome de Zollinger – Ellison has sido continuamente tratado con Omeprazol por más de 5 años.

*Dosis usual para adultos:

• Síndrome de Reflujo Gastroesofágico (tratamiento): Oral, 20 mg una vez al día, por 4 a 8

semanas.

Nota: dosis de 40 mg, una vez al día ha sido usada para esofagitis asociada con enfermedad de reflujogastro esofágico, refrectaria a todos los régimenes de tratamiento

• Esofagitis erosiva (profilaxis):Oral, 20 mg una vez al día.
• Condiciones hipersecretorias gástricas (p. ejm: Síndrome de Zollinger, mastocitosis sistémica, adenomas endocrinos multiples): Oral, 60 mg una vez al día,

la dosis será ajustada según sea necesario, y la terapia se continuará por el tiempo indicado clínicamente; habiendose usado la dosis de hasta 120 mg tres veces al día. Si el total de la dosis diaria es mayor de 80 mg, deberá administrarse en dosis divididas.

• Úlcera duodenal: Oral, 20 mg una vez al día por 4 a 8 semanas.

Nota: La dosis puede ser incrementada a 40 mg una vez al día para úlcera duodenal refractaria a otros regimenes de tratamiento.

• Úlcera gástrica (tratamiento): Oral, 40 mg una vez al día para úlcera duodenal refrectaria a otros regímenes de trat
• Úlcera péptica asociada con infeccion por helicobácter pylori.
• Oral, Omeprazol 40 mg una vez al día (antes del desayuno) tomado en combinación con Claritromicina 500 mg tres veces al día por los primeros 14 días. para los días 15 º a 28º seguir el tratamiento con Omeprazol 20 mg una vez al día, antes del desayuno.

*Dosis usual pediatrica:

Seguridad y eficacia no ha sido establecida.

CONTRAINDICACIONES:

Exceptos bajo especiales circunstancias, este medicamento no debe ser usado cuando los siguientes problemas médicos existen:

• Hipersensibilidad a Omeprazol o alguno de sus componentes.

*Dosis usual para adultos pediátrica: Seguridad y eficacia no ha sido establecida. CONTRADICCIONES:

Excepto bajo especiales circunstancias, este medicamento no debe ser usado Cuando los siguientes problemas médicos no existen:

• Hipersensibilidad a Omeprazol o alguno de sus componentes.

El riesgo/beneficio deben ser considerados cuando los siguientes problemas médico existen:

-Enfermedad hepática crónica corriente o histórica de ella (puede requerir reducción de la dosis debido al incremento de la vida medica).

PRECAUCIONES:

Carcinogenicidad/ Tumorogenicidad/ Mutagenicidad:

En estudios por 2 años. Omeprazol en ratas en dosis correspondientes de 4 A 352 veces la dosis humana causó tumores carcinoides gástricos terminales e hiperplasia a células enterocromafin like (ECL) relacionados a la dosis, tanto en hembras como En machos. La incidencia fue marcadamente mayor en ratas hembras, quienes presentaban Mayores niveles sanguíneos do Omeprazol. Se ha demostrado que estos cambios De células ECL son causados por los altos niveles de gastrina (o hipergastrinemia) . la Pronunciada inhibición a dosis extremadamente altas de inhibidores de la bomba De ácido gástrico o antagonistas de receptores –H2 dan lugar a su vez a elevación por Feedback de gastrina y los subsecuentes cambios en células ECL del estómago. Carcinoides Gástricos raramente ocurren en ratas no tratadas. Adicionalmente, la hiperplasia de Tumos maligno primario del estómago fue observado en una rata.

En un estudio por 52 semanas con ratas Sprague-Dawley, fueron hallados astrocitomas Cerebrales en un pequeño núcleo de machos que recibieron Omeprazol de 0,2 a 6,4 veces La dosis humana de 20 mg/día basada en área de superficie corporal, en este estudio Ningún astrocitoma fue observado en hembras. En otro estudio de carcinogenicidad a 2 Años las ratas Sprague-Dawley, no se encontraron astrocitomas a dosis altas alrededor De 57 veces la dosis humana. Un estudio de carcinogesidad de Omeprazol por 78 semanas En ratones no demostró incremento en la ocurrencia del tumor, pero el estudio no Fue conclusivo.

Omeprazol no fue mutagenico en el test de Ames, en un ensayo celular in vitro de linfoma De raton y en un ensayo in vivo de daño de DNA hepático de rata. Un test de micronúcleos de ratón con 625 a 6250 veces la dosis humana dio un resultado fronterizo

asi como en un test de aberración cromosómica de médula ósea Un segundo test de micronúcleos de ratón a 2000 veces la dosis humana, pero con dilefentes tiempos de muestreo, fue negativo.

Embarazo/Reproducclón:

Fertilidad: En un test de performance reproductiva general y de fertllídad en ratas, Omeprazol en una dosis 35 a 345 veces la dosis humana, no fue tóxica o deletérea a la performance reproductiva de los animales reproductores.

Embarazo: Estudios adecuados y bien controlados en humanos no han sido realizados. Se ha reportado instancias esporádicas de anormalidades congénitas en infantes naci- dos de mujeres que recibieron Omeprazol durante el embarazo. Omeprazol deberá ser usado durante el embarazo solo si el potencial beneficio a la madre justifica el riesgo potencial al feto.

Una revisión de expertos de la data publjcada sobre experiencias con el uso de Omeprazol durante el embarazo por el Sistema de Información de Teratogénesis (TERIS) concluyó que es improbable que la dosis terapéutica durante el embarazo plantee un riesgo sustancial, la cantidad y calidad de datos fue evaluada como clara.

Estudios realizados en ratas preñadas no demostraron que Omeprazol tuviera algún potencial teratogénico a 345 veces la dosis humana. En conejos, Omeprazol produjo incrementos dosis relacionados en embrioletalidad, resorciones fetales e interrupciones de embarazos en conejas que recibieron 17 a 172 veces la dosís humana. En ratas, toxicidad embrio/fetal y desarrollo de toxicidad postnatal fueron observadas en camadas resultantes de padres tratados con 35 a 345 veces la dosis humana.

Categoria C de uso durante el Embarazo (según FDA).

Lactancia: Debido a que se ha demostrado que Omeprazol se distribuye en la leche materna humana después de la administración oral de 20 mg, con el potencial de reacciones adversas serias en los infantes lactantes, y debido al potencíal para tumorogenicidad demostrados en estudios de carcinogenicidad en ratas, deberá tomarse una decisión para discontinuar la lactancia o descontinuar la droga, tomando en cuenta la importancia de la droga para la madre. Pediatría: No se han realizado estudios apropiados relacionados con la edad y los efectos de Omeprazol en población pediátrica. Seguridad y eficacia no ha sido establecida en pacientes menores de 18 años de edad.

Geriatría: No hay información disponible sobre los efectos de Omeprazol en relación con la edad en pacientes geriátricos. Sin embargo, alguna disminución del tiempo de eliminación y un incremento en la biodisponibilidad frecuentemente ocurren en pacientes geriátricos que toman Orneprazol, Una mayor sensibilidad de algunos individuos ancianos no puede ser excluida; sin embargo ningún ajuste en la dosis es necesario en la ancianidad. Farmacogenética Estudios farmacocinéticos en individuos asíáticos que recibieron dosis de 20 mg de Omeprazol demostraron un cuádruple aumento en el área bajo la curva tiempo concentración plasmática comparada con sujetos caucásicos. Ajustes de dosis deberán ser considerados para pacientes asiáticos, especialmente para profilaxis de recurrencia de esofagitis erosiva.

INCOMPATIBILlDADES:

No se reporta.

REACCIONES ADVERSAS:

En pacientes que recibieron Omeprazol raramente han ocurrido pólipos glandulares fúndicogástricos, que parecen   ser   benignos y reversibles luego   de   descontinuar   Omeprazol. En pacientes con Síndrome de Zollinger Ellison que han recibido terapia por largo plazo con Omeprazol se han reportado carcinoides gastroduodenales, que se cree son una manifestación del síndrome citado, que se reconoce por estar asociado con dichos tumores.En biopsias de cuerpo gástrico de pacientes que recibieron terapia con Omeprazol por largo plazo ha sido ocasionalmente observada gastritis atrófica. Raramente han ocurrido enfermedad hepática abierta, que incluye hepatitis hepatocelular. col estática o mixta; necrosis hepática (a veces fatal), falla hepática (a veces fatal), y encefalopatía hepática. Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados sobre la base de su significancia clínica potencial:

• LAS SIQUIENTES REACCIONES ADVERSAS NECESITAN ATENCIÓN MEDICA: Incidencia

rara: Reacciones generalizadas de la piel, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica; Síndrome de Stevens Jhonson; o eritema multiforme: anormalidades hematológicas, especificamente anemia;agranulocitosis; anemia hepática; leucocitosis; neutropenia; pancitopenia o trombocitopenia;hematuria; proteinuria: infección del tracto urinario.

• Las siguientes reacciones adversas necesitan atencion medica solo si ellas continuan o se dan ambas

Incidencia mas frecuente: Dolor o cólico abdominal. Incidencia menos frecuente: Astenia; dolor de espaldas: disturbios del Sistema Nervioso Central (S.N.C.). específicamente vértigos, cefalea. somnolencia o cansancio inusual; dolor de pecho: disturbios gastroestomacales, especlficamente regurgitación ácida,constipación, diarrea o deposició floja, flatulencia, o náuseas y vómitos; picazón o rash cutáneo: infección respiratoria superior.

ADVERTENCIAS:

Condiciones que afectan su uso: hipersensibilidad al Omeprazol o algunos de sus componentes; embarazo (se ha reportado defectos congénitos, el riesgo/beneficio debe ser considerado); lactancia (puede causar serios efectos adversos a lactantes); otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, Diazepan, o Fenitoína); otros problemas médicos (especialmente enfermedad hepática crónica o historia de ella). Tomar este medicamento antes de los alimentos ( de preferencia en las mañanas). Ingerir la cápsula entera, no masticarla ni abrirla.

Tomar la dosis recomendada. Si se pierde la dosis, tomarla lo antes posible, no tomarla si está

cerca la próxima dosis, no duplicar la dosis; completar el curso de la terapia. Almacenar adecuadamente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Sólo las especifícas interacciones entre Omeprazol y otros medicamentos son identi- ficados a continuación. Sin embargo, por incrementar el pH gástrico, Omeprazol tiene potencial de afectar la biodisponibilidad de los medicamentos cuya absorción es pH – dependiente. Ademas, Omeprazol puede prevenir la degradación de drogas ácido-lábiles. En adición, debido a la capactdad de Omeprazol de inhibir el metabolismo microsomal hepático, la eliminación de otros medicamentos (que requieren metabolismo hepático via sistema citocromo P450 o que son altamente extraídos por el hígado) puede ser disminuida durante su uso concurrente con Omeprazol. Combinaciones conteniendo alguno de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, puede también interactuar con el medicamento:

Esteres de la Ampicilina; sales de hierro: Itraconazol o Ketoconazol: el probable incremento del pH gástrico reduce la absorción de estos medicamentos. Anticoagulantes derivados de indandiona o cumarina; Diazepam, Fenitoína o Warfarina: la inhibición del sistema enzimático citocromo P450 por Omeprazol, sobretodo en altas dosis. puede disminuir el metabolismo hepático de estos medicamentos, lo que puede retardar su eliminación e incrementar las concentraciones en sangre, recomendándose el monitoreo de las concentraciones en sangre, o tiempo de protrombina para anticoagulantes,dado que el ajuste de dosis puede ser necesario durante y después de la terapia con Omeprazol para prevenir el sangrado debido a la potenciación anticoagulante. Benzodiazepinas, Ciclosporina o Disulfiram: hay reportes clínicos de interacción con estas drogas metabolizadas vía el sistema citocromo PA50, debiendo monitorearse los pacientes para determinar la necesidad de ajuste de dosis.

Depresores de la médula ósea: su uso concurrente con Omeprazol puede incrementar los efectos leucopénicos y trombocitopénicos de ambos medicamentos, por lo que ante uso concurrente se recomienda observar cuidadosamente al p aciente por los efectos tóxicos.

• Claritromicina: Uso concurrente ha resultado en Incremento de los niveles plasmáticos de Omeprazol, claritromicina y 14-hidroxi-claritromicina.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Dado que no hay un antídoto específico para la sobredosis de Omeprazol; el tratamiento deberá ser sintomático y de soporte. Debido a su extensivo enlace con proteínas, Omeprazol no es prontamente dializable. Pacientes en los que la sobredosis intencional es confirmada o se sospecha, deberán ser reteneos a consulta psiquiátrica.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Almacenar entre 15° y 30°C, en un recipiente cerrado. Proteger de la luz. Fabncado por:

LABORATORIOS INDUQUIMICA S.A .

Calle Santa Lucila 152 – t 54- Urb. Villa Marina. Chorrillos Lima-Perú

AISAFARM S.R.L.

Enrique Peñaranda Bloque «Q» Nº 11 Zona San Miguel

La Paz – Bolivia